Um estudo para avaliar a bioequivalência de um novo comprimido ULTRACET de liberação prolongada (ER) em relação a um comprimido ULTRACET ER comercializado sob condição de jejum

Critério de inclusão:

• Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
• Índice de massa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18,5 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
• Pressão arterial (após o participante ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 mm Hg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mm Hg diastólica
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações compatível com função cardíaca normal, incluindo ritmo sinusal, frequência de pulso entre 45 e 90 bpm, intervalo QTc <= 450 ms, intervalo QRS <110 ms, intervalo PR <200 ms e morfologia consistente com função cardíaca saudável

Critério de exclusão:

• História ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas (do sangue), distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa (incluindo doença respiratória broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem (ou na admissão no centro de estudo), conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
• Histórico ou razão para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos