Uno studio per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa ULTRACET a rilascio prolungato (ER) rispetto a una compressa ULTRACET ER commercializzata a digiuno
7 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa ULTRACET ER rispetto a una compressa ULTRACET ER commercializzata in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una compressa a rilascio prolungato (ER) ULTRACET di nuova concezione di tramadolo cloridrato e paracetamolo, rispetto all'attuale compressa ULTRACET ER commercializzata, in partecipanti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un documento di consenso informato che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 mm Hg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mm Hg diastolica
- Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale funzione cardiaca, inclusi ritmo sinusale, frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 bpm, intervallo QTc <= 450 ms, intervallo QRS <110 ms, intervallo PR <200 ms e morfologia coerente con sana funzione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche (del sangue), disturbi della coagulazione (incluso qualsiasi sanguinamento anomalo), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa (inclusa malattia respiratoria broncospastica), diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening (o all'ammissione al centro dello studio) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi orali e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Storia o ragione per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
Trattamento A: Ultracet ER di nuova concezione; Trattamento B: Ultracet ER commercializzato
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Singola dose orale di ULTRACET ER di nuova concezione, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), somministrato a digiuno.
Singola dose orale di ULTRACET ER in commercio, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), somministrata a digiuno.
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SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
Trattamento A: Ultracet ER di nuova concezione; Trattamento B: Ultracet ER commercializzato
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Singola dose orale di ULTRACET ER di nuova concezione, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), somministrato a digiuno.
Singola dose orale di ULTRACET ER in commercio, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), somministrata a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di tramadolo racemico (Periodo 1)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1
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Concentrazioni plasmatiche di paracetamolo (Periodo 1)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1
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Concentrazioni plasmatiche di tradamdolo racemico (Periodo 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 2
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 2
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Concentrazioni plasmatiche di paracetamolo (Periodo 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 2
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
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Circa 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100924
- TRAMCTPAI1003 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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