En studie for å vurdere bioekvivalensen til en ny ULTRACET Extended Release (ER)-tablett med hensyn til en markedsført ULTRACET ER-tablett under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses hensiktsmessig av etterforskeren (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Blodtrykk (etter at deltakeren har sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 mm Hg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk
• Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjertefunksjon, inkludert sinusrytme, pulsfrekvens mellom 45 og 90 bpm, QTc-intervall <= 450 ms, QRS-intervall <110 ms, PR-intervall <200 ms, og morfologi i samsvar med sunn hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller pågående klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk (blod) sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger), lipidavvik, betydelig lungesykdom (inkludert bronkospastisk luftveissykdom), diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening (eller ved innleggelse til studiesenteret) som etterforskeren anser som passende
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
• Historie om, eller grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene