Een studie om de bio-equivalentie van een nieuwe ULTRACET Extended Release (ER)-tablet te beoordelen met betrekking tot een op de markt gebrachte ULTRACET ER-tablet in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Body mass index (gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18,5 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten zit) tussen 90 en 140 mm Hg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch
• Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met een normale hartfunctie, inclusief sinusritme, polsfrequentie tussen 45 en 90 bpm, QTc-interval <= 450 ms, QRS-interval van <110 ms, PR-interval <200 ms, en morfologie consistent met gezonde hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische (bloed) ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen), lipidenafwijkingen, significante longziekte (waaronder bronchospastische ademhalingsziekte), diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening (of bij opname in het onderzoekscentrum) zoals passend geacht door de onderzoeker
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Geschiedenis van, of reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad