Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence nové tablety ULTRACET s prodlouženým uvolňováním (ER) s ohledem na prodávanou tabletu ULTRACET ER ve stavu nalačno

7. února 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence nového tabletu ULTRACET ER s ohledem na prodávaný tablet ULTRACET ER ve stavu nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci nově vyvinuté tablety ULTRACET s prodlouženým uvolňováním (ER) tramadol hydrochloridu a acetaminofenu s aktuálně prodávanou tabletou ULTRACET ER u zdravých účastníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se jí zúčastnit
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normální srdeční funkcí, včetně sinusového rytmu, tepové frekvence mezi 45 a 90 bpm, QTc intervalu <= 450 ms, QRS intervalu <110 ms, PR intervalu <200 ms a morfologie odpovídající zdravé srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění (krve), poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení), abnormalit lipidů, významného onemocnění plic (včetně bronchospastického respiračního onemocnění), diabetes mellitus, nedostatečnost ledvin nebo jater, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu (nebo při přijetí do studijního centra), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Léčba A: Nově vyvinutý Ultracet ER; Léčba B: Prodávaný Ultracet ER
Lék: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminofen 650 mg (nově vyvinutý ULTRACET ER)
Jedna perorální dávka nově vyvinutého ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminofen 75/650 mg), podávaná nalačno.
Lék: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminofen 650 mg (na trhu ULTRACET ER)
Jedna perorální dávka prodávaného přípravku ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminofen 75/650 mg), podávaná nalačno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Léčba A: Nově vyvinutý Ultracet ER; Léčba B: Prodávaný Ultracet ER
Lék: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminofen 650 mg (nově vyvinutý ULTRACET ER)
Jedna perorální dávka nově vyvinutého ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminofen 75/650 mg), podávaná nalačno.
Lék: Tramadol HCl 75 mg/Acetaminofen 650 mg (na trhu ULTRACET ER)
Jedna perorální dávka prodávaného přípravku ULTRACET ER (Tramadol HCl/Acetaminofen 75/650 mg), podávaná nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace racemického tramadolu (období 1)
Časové okno: Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1
Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1
Plazmatické koncentrace acetaminofenu (období 1)
Časové okno: Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1
Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1
Plazmatické koncentrace racemického tradamdolu (období 2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 2
Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 2
Plazmatické koncentrace acetaminofenu (období 2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 2
Až 48 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100924
  • TRAMCTPAI1003 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tramadol HCl 75 mg/Acetaminofen 650 mg (nově vyvinutý ULTRACET ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit