Tutkimus uuden ULTRACET Extended Release (ER) -tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa markkinoituun ULTRACET ER -tablettiin paastotilassa
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus uuden ULTRACET ER -tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi markkinoitujen ULTRACET ER -tablettien kanssa paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn tramadolihydrokloridia ja asetaminofeeniä sisältävän ULTRACET-pitkävaikutteisen (ER) tabletin bioekvivalenssia nykyisin markkinoitavan ULTRACET ER -tabletin kanssa terveillä osallistujilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan
- On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus2 [m]2) 18,5–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (kun osallistuja on istunut 5 minuuttia) 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen toimintaa, mukaan lukien sinusrytmi, pulssitaajuus 45-90 bpm, QTc-väli <= 450 ms, QRS-väli <110 ms, PR-väli <200 ms ja morfologia, joka vastaa terve sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen (veri)sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus), diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa (tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syytä uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys AB
Hoito A: Äskettäin kehitetty Ultracet ER; Hoito B: Markkinoitu Ultracet ER
|
Yksi oraalinen annos vasta kehitettyä ULTRACET ER:ää (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg) annettuna paastotilassa.
Yksi oraalinen annos markkinoitua ULTRACET ER:ää (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg) annettuna paastotilassa.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BA
Hoito A: Äskettäin kehitetty Ultracet ER; Hoito B: Markkinoitu Ultracet ER
|
Yksi oraalinen annos vasta kehitettyä ULTRACET ER:ää (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg) annettuna paastotilassa.
Yksi oraalinen annos markkinoitua ULTRACET ER:ää (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg) annettuna paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raseemisen tramadolin pitoisuudet plasmassa (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 1 päivänä 1
|
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 1 päivänä 1
|
|
Plasman asetaminofeenin pitoisuudet (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 1 päivänä 1
|
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 1 päivänä 1
|
|
Raseemisen tradamdolin pitoisuudet plasmassa (jakso 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1
|
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1
|
|
Plasman asetaminofeenin pitoisuudet (jakso 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1
|
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
|
Noin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100924
- TRAMCTPAI1003 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .