Une étude pour évaluer la bioéquivalence d'un nouveau comprimé ULTRACET à libération prolongée (ER) par rapport à un comprimé ULTRACET ER commercialisé à jeun

Critère d'intégration:

• Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude
• Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille2 [m]2) entre 18,5 et 30 kg/m2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50 kg
• Pression artérielle (après que le participant est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mm Hg systolique, inclus, et pas plus de 90 mm Hg diastolique
• Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une fonction cardiaque normale, y compris un rythme sinusal, une fréquence du pouls entre 45 et 90 bpm, un intervalle QTc <= 450 ms, un intervalle QRS <110 ms, un intervalle PR <200 ms et une morphologie compatible avec fonction cardiaque saine

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique (du sang), troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante (y compris maladie respiratoire bronchospastique), diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage (ou à l'admission au centre d'étude) comme jugé approprié par l'investigateur
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années