En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af en ny ULTRACET Extended Release (ER) tablet med hensyn til en markedsført ULTRACET ER tablet under fastende tilstand
7. februar 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
En enkelt dosis, open-label, randomiseret, to-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af en ny ULTRACET ER tablet med hensyn til en markedsført ULTRACET ER tablet under fastende tilstand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af en nyudviklet ULTRACET-tablet med forlænget frigivelse (ER) af tramadolhydrochlorid og acetaminophen, til den nuværende markedsførte ULTRACET ER-tablet, hos raske deltagere under fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage
- Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18,5 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mm Hg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
- Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjertefunktion, inklusive sinusrytme, pulsfrekvens mellem 45 og 90 bpm, QTc-interval <= 450 ms, QRS-interval på <110 ms, PR-interval <200 ms og morfologi i overensstemmelse med sund hjertefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk (blod) sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning), lipid abnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening (eller ved indlæggelse på studiecentret), som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Historien om, eller grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Behandling A: Nyudviklet Ultracet ER; Behandling B: Markedsført Ultracet ER
|
Enkelt oral dosis af nyudviklet ULTRACET ER, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), indgivet under fastende tilstand.
Enkelt oral dosis af markedsført ULTRACET ER, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), indgivet under fastende tilstand.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Behandling A: Nyudviklet Ultracet ER; Behandling B: Markedsført Ultracet ER
|
Enkelt oral dosis af nyudviklet ULTRACET ER, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), indgivet under fastende tilstand.
Enkelt oral dosis af markedsført ULTRACET ER, (Tramadol HCl/Acetaminophen 75/650 mg), indgivet under fastende tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af racemisk tramadol (periode 1)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 1
|
Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 1
|
|
Plasmakoncentrationer af acetaminophen (periode 1)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 1
|
Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 1
|
|
Plasmakoncentrationer af racemisk tradamdol (periode 2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 2
|
Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 2
|
|
Plasmakoncentrationer af acetaminophen (periode 2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 2
|
Op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 5 uger
|
Cirka 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2013
Først opslået (SKØN)
29. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100924
- TRAMCTPAI1003 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg (nyudviklet ULTRACET ER)
-
Labopharm Inc.Afsluttet
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap ResearchRekruttering