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AMD 表型和基因型研究

2018年4月4日更新者：National Eye Institute (NEI)

AMD 表型和基因型研究 (APGS)

背景：

- 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种模糊阅读、缝纫和驾驶等活动所需的敏锐视力的疾病。它影响黄斑，即眼睛后部视网膜的中心，使人能够看到细节。研究人员希望收集可能与 AMD 相关的病史、眼科检查数据和遗传信息。他们想将此信息与从没有 AMD 的人那里收集的信息进行比较。

目标：

- 为研究 AMD 的研究人员收集医学信息和基因样本。

合格：

至少一只眼睛患有 AMD 的 60 至 90 岁人群。
年龄介于 60 至 90 岁之间且双眼均未患有 AMD 的人。

设计：

这项研究将涉及一次研究访问。这次考察访问将持续 6 到 8 个小时。
作为学习访问的一部分，参与者将进行以下测试和考试：
完整的身体检查和病史
全眼部检查
眼睛的激光扫描
视网膜功能测试
视觉敏感度测试
可选血样（用于基因研究）
作为本研究的一部分，将不提供任何治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的：晚期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是美国老年人失明的主要原因。目前，当前的分类系统没有考虑到成像技术和基因分型和表型的进步。

美国和世界各地的临床中心将开展一项试点队列研究，该研究将汇集资源和承诺，以测试使用成像和视觉功能生物标志物开发新的 AMD 分类方案的可行性，并有可能将获得的遗传信息关联起来未来。这些数据最终可能有助于了解 AMD 的发展和进展所涉及的机制。将建立和维护患有和未患有 AMD 的男性和女性数据库。该项目将招募具有不同阶段的 AMD 和控制的参与者。试点研究将确定获取成像和视觉功能数据的可行性，并帮助确定哪些方式应包括在全面的纵向研究中，以及应以何种频率和地点获取这些数据。来自全面纵向研究的所有数据、图像和任何潜在的生物样本都将提供给全世界的研究人员，以帮助开发生物标志物识别和分类开发。该倡议应提供无与伦比的最先进的标准化表型/基因型，包括 AMD 状态以及有关成像、视觉功能和生物样本生物标志物的信息。本研究是该计划的第一阶段，旨在测试定义标准数据库（包括增强的表型和基因型数据）的可行性和后勤保障。

研究人群：该队列研究将招募至少 200 名不同阶段的 AMD 参与者，包括对照，并获得研究和验证 AMD 表型所需的适当图像和视觉功能测量。

设计：这项队列研究是一项针对 AMD 的多国、多中心、观察性研究。该研究是一项试点，旨在测试创建数据档案、生物样本（在其他研究地点收集）、视觉功能测量和眼科图像的能力，这些图像是从临床特征非常明确的诊断为 AMD 的参与者中收集的. 该数据库还将包括一个由未诊断为 AMD 的参与者组成的对照组。

结果测量：该队列研究的设计和收集的数据将使用户能够评估 AMD 的表型，开发和评估潜在的标志物和风险因素，开发和评估 AMD 分类方案，并评估疾病的进展并调查塑造它的因素。预测数据的所有潜在用途或为解决用户定义的问题而执行的所有类型的分析是不切实际的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

344

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bonn、德国
    - University of Bonn
美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合资格，必须满足以下纳入标准（如适用）。

-男性或女性参与者必须属于以下任何类别：

没有玻璃膜疣或任何与 AMD 相关的色素异常（没有明显的老化变化）
小玻璃膜疣（直径小于或等于 63 微毫米）且双眼无 AMD 相关色素异常（正常老化变化）
双眼中等（>63（微）米且直径小于或等于 125 微毫米）玻璃膜疣（早期 AMD）
大（直径 >125（微）米）玻璃膜疣，双眼伴或不伴色素异常（中级 AMD）
只有一只眼睛出现新生血管性 AMD 或两只眼睛出现地图样萎缩但视力较好的那只眼睛视力 >20/60（晚期 AMD）
双眼存在网状玻璃膜疣

AMD 分类将基于临床评估。

60 岁或以上
能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
足够质量的视网膜照片，可以评估黄斑区的 AMD 病变，包括玻璃膜疣

排除标准：

如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格：

患有 AMD 的眼睛存在晶状体或玻璃体混浊，无法进行充分的眼科成像
眼部疾病的存在现在或将来可能会使 AMD 的评估复杂化 [例如，血管闭塞、糖尿病性视网膜病变（>4 个微动脉瘤）等] AMD 眼
高度近视-6屈光度或更严重
眼球震颤的诊断
具有明确视野缺损的青光眼。有青光眼诊断史、过去或现在使用药物控制眼内压或视盘/神经纤维层缺陷提示青光眼的参与者如果有正常的 Goldmann、Humphrey 或 Octopus 视野检查记录，则有资格参加该研究在获得资格之前的 6 个月内进行测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
允许用户评估 AMD 的表型大体时间：5年	5年
开发和评估潜在的标记物和风险大体时间：5年	5年
开发和评估 AMD 分类方案大体时间：5年	5年
评估疾病的进展并调查它的形状。大体时间：5年	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月5日

初级完成 (实际的)

2015年9月29日

研究完成 (实际的)

2015年9月29日

研究注册日期

首次提交

2013年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月26日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2015年9月29日

AMD 表型和基因型研究