Badanie fenotypu i genotypu AMD
Badanie fenotypu i genotypu AMD (APGS)
Tło:
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to choroba, która zaburza ostrość widzenia potrzebną do takich czynności, jak czytanie, szycie i prowadzenie samochodu. Wpływa na plamkę żółtą, środek siatkówki w tylnej części oka, co pozwala osobie widzieć drobne szczegóły. Naukowcy chcą zebrać historię medyczną, dane z badań wzroku i informacje genetyczne, które mogą być związane z AMD. Chcą porównać te informacje z informacjami zebranymi od osób bez AMD.
Cele:
- Aby zebrać informacje medyczne i próbki genów dla naukowców badających AMD.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 60 do 90 lat z AMD w co najmniej jednym oku.
- Osoby w wieku od 60 do 90 lat, które nie mają AMD w żadnym oku.
Projekt:
- Badanie to obejmie jedną wizytę studyjną. Wizyta studyjna potrwa od 6 do 8 godzin.
- W ramach wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli następujące testy i egzaminy:
- Pełne badanie fizykalne i historia medyczna
- Pełne badanie wzroku
- Laserowe skanowanie oka
- Badanie funkcji siatkówki
- Badanie wrażliwości wzroku
- Opcjonalna próbka krwi (do badań genetycznych)
- W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Późne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty wśród osób starszych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie obowiązujące systemy klasyfikacji nie uwzględniają postępu w technologii obrazowania oraz genotypowania i fenotypowania.
Ośrodki kliniczne w USA i na całym świecie przeprowadzą pilotażowe badanie kohortowe, które zgromadzi zasoby i zaangażowanie w celu przetestowania wykonalności opracowania nowego schematu klasyfikacji AMD przy użyciu biomarkerów obrazowania i funkcji wzrokowych, z potencjałem skorelowania informacji genetycznych uzyskanych w przyszłość. Dane te mogą ostatecznie pomóc w zrozumieniu mechanizmów zaangażowanych w rozwój i postęp AMD. Zostanie utworzona i utrzymywana baza danych mężczyzn i kobiet z AMD i bez AMD. Do projektu będą rekrutowani uczestnicy, którzy mają różne stadia AMD i kontrole. Badanie pilotażowe określi wykonalność uzyskania danych dotyczących obrazowania i funkcji wzrokowych oraz pomoże określić, które z tych modalności należy włączyć do pełnego badania podłużnego, a także jak często iw jakich miejscach należy je uzyskać. Wszystkie dane, obrazy i wszelkie potencjalne biopróbki z pełnego badania podłużnego będą dostępne dla naukowców na całym świecie, aby pomóc w opracowaniu identyfikacji i klasyfikacji biomarkerów. Inicjatywa powinna zapewnić niezrównany, najnowocześniejszy znormalizowany fenotyp/genotyp, w tym status AMD, z informacjami na temat obrazowania, funkcji wzrokowych i biomarkerów biopróbek. Niniejsze badanie jest pierwszym etapem tej inicjatywy mającej na celu przetestowanie wykonalności i logistyki zdefiniowania standardowej bazy danych obejmującej ulepszone dane fenotypowe i genotypowe.
Populacja badana: To badanie kohortowe zwerbuje łącznie co najmniej 200 uczestników z różnymi stadiami AMD, w tym grupy kontrolne, i uzyska odpowiednie obrazy i pomiary funkcji wzroku potrzebne do zbadania i walidacji fenotypu AMD.
Projekt: To badanie kohortowe jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym skoncentrowanym na AMD. Badanie ma charakter pilotażowy, mający na celu przetestowanie możliwości tworzenia archiwum danych, próbek biologicznych (zebranych w innych ośrodkach badawczych), pomiarów funkcji wzroku i obrazów okulistycznych zebranych w czasie od bardzo dobrze scharakteryzowanej klinicznie populacji uczestników z rozpoznaniem AMD . Baza danych będzie również zawierać grupę kontrolną składającą się z uczestników bez rozpoznania AMD.
Miary wyników: Projekt tego badania kohortowego i gromadzone dane pozwolą użytkownikom ocenić fenotypy AMD, opracować i ocenić potencjalne markery i czynniki ryzyka, opracować i ocenić schematy klasyfikacji AMD oraz ocenić postęp choroby i zbadać czynniki, które ją kształtują. Przewidywanie wszystkich potencjalnych zastosowań danych lub wszystkich rodzajów analiz, które zostaną przeprowadzone w celu odpowiedzi na pytania zdefiniowane przez użytkownika, nie jest praktyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy
- University of Bonn
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą należeć do jednej z następujących kategorii:
- Brak druzów lub jakichkolwiek nieprawidłowości pigmentacyjnych związanych z AMD (brak widocznych zmian starczych)
- Małe druzy (o średnicy mniejszej lub równej 63 mikromilimetrom) i brak nieprawidłowości pigmentu związanych z AMD w obu oczach (normalne zmiany starcze)
- Średnie (>63 (mikro)m i mniejsze lub równe 125 mikromilimetrów średnicy) druzy w każdym oku (wczesne AMD)
- Duże (>125 (mikro)m średnicy) druzy z lub bez zaburzeń barwnikowych w obu oczach (pośrednie AMD)
- AMD wysiękowo-naczyniowe tylko w jednym oku lub obecność atrofii geograficznej w obu oczach, ale z widzeniem >20/60 w oku lepiej widzącym (późne AMD)
- Obecność druzów siatkowatych w obu oczach
Klasyfikacja AMD będzie oparta na ocenie klinicznej.
- 60 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Fotografie siatkówki o wystarczającej jakości, aby umożliwić ocenę obszaru plamki pod kątem zmian AMD, w tym druzów
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Obecność soczewki lub zmętnienia ciała szklistego w oku (oczach) z AMD, aby uniemożliwić odpowiednie obrazowanie okulistyczne
- Obecność chorób oczu, które mogą obecnie lub w przyszłości komplikować ocenę AMD [np. niedrożność naczyń, retinopatia cukrzycowa (>4 mikrotętniaków) itp.] w oku (oczach) z AMD
- Wysoka krótkowzroczność -6 dioptrii lub cięższa
- Rozpoznanie oczopląsu
- Jaskra z wyraźnymi ubytkami pola widzenia. Uczestnicy, u których w wywiadzie rozpoznano jaskrę, stosowali w przeszłości lub obecnie leki kontrolujące ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ubytki warstwy krążka/włókna nerwowego sugerujące jaskrę, mogą kwalifikować się do badania, jeśli mają udokumentowaną prawidłową perymetrię Goldmanna, Humphreya lub Octopusa test w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozwól użytkownikom ocenić fenotypy AMD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Opracuj i oceń potencjalne markery i ryzyko
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Opracuj i oceń schematy klasyfikacji AMD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Oceniaj postęp choroby i badaj, które ją kształtują.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kini MM, Leibowitz HM, Colton T, Nickerson RJ, Ganley J, Dawber TR. Prevalence of senile cataract, diabetic retinopathy, senile macular degeneration, and open-angle glaucoma in the Framingham eye study. Am J Ophthalmol. 1978 Jan;85(1):28-34. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76661-9.
- Smiddy WE, Fine SL. Prognosis of patients with bilateral macular drusen. Ophthalmology. 1984 Mar;91(3):271-7. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34309-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130027
- 13-EI-0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .