Omega-3 脂肪酸作为 ADHD 儿童兴奋剂的辅助疗法
研究概览
详细说明
根据 DSM-IV 诊断为 ADHD 且目前正在接受从 CAOS-MMC 和发育中心招募的兴奋剂治疗的 6 至 15 岁之间的总共 30-150 名或更多患者将由一名儿童精神病医生进行评估或儿童精神科医生监督下的居民,以确保诊断正确。 每个孩子都会有一份康纳斯评分量表,由家长和老师在入学时填写。 评估人员还将填写临床整体印象量表 (CGI)。
患者将被分为 2 组。 一组 15 名儿童将被随机分配,继续服用常规剂量的兴奋剂和安慰剂(玉米油),这些药物将由 MMC 的药房提供给患者。
第二组 15 名患者将随机接受常规剂量的兴奋剂加 Lovaza(处方 Omega-3 脂肪酸),剂量为每天 1800 毫克。
两组最初都将接受为期 8 周的治疗。 研究人员将在研究的第 2、4、6 和 8 周对患者进行重新评估,每次评估时,家长和教师将填写 Conners 评定量表。
第 8 周后,将分析每位患者填写的 Conners 评定量表的评分,并与初始评估进行比较。 评估人员还将对每次访问进行 CGI 评分。
好转的患者将停止使用兴奋剂,并继续接受辅助疗法的进一步治疗,总共再治疗 4 周,在此期间,他们将在第 9、10 和 12 周重新评估,Conners 量表也将进行评估由父母填写。
没有改善的患者将转为相反的治疗方式,并将在第 9、10 和 12 周进行评估,同时由其父母填写 Conners 量表。 如果该组中的任何患者在转换后有所改善,他们将停止服用兴奋剂,并将在研究组的第 13、14 和 16 周接受评估。
该研究将得到葛兰素史克的支持。 这家制药公司将提供胶囊和安慰剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 6至15岁的男女儿童
- 根据 DSM IV -TR 诊断 ADHD
排除标准:
- 6 岁以下或 15 岁以上的儿童
- 根据 DSM IV-TR 患有其他合并症的儿童
- 弱智儿童
- 治疗依从性差
- 诊断有凝血问题的儿童
- 服用抗凝剂的儿童
- 对鱼过敏的儿童
- “受照顾”儿童 (CiC):抚养儿童或未由亲生父母或法定监护人照顾的儿童。
- 遵循犹太洁食的儿童(Lovaza 不是犹太洁食)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:兴奋剂加 Lovaza
通常剂量的兴奋剂加上 Lovaza(处方 Omega-3 脂肪酸),剂量为每天 1800 毫克。
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患者随机接受兴奋剂加 Lovaza(Omega-3 脂肪酸)。
治疗和评估长达 16 周。
每次访问时由家长、教师和评估员填写的 Conners 和 CGI 量表
其他名称:
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安慰剂比较:兴奋剂加安慰剂
通常剂量的兴奋剂加安慰剂(玉米油),这将由 MMC 的药房提供给患者。
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患者随机接受常规剂量的兴奋剂加安慰剂。
患者评估长达 16 周。
由评估员、家长和教师填写的 Conners 评分量表和 CGI。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估 ADHD 特征的 Conners 评定量表
大体时间:16周
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Conners Rating Scales 旨在概述儿童和青少年的担忧和障碍,包括 ADHD。
家长调查包括 80 个项目和 59 个教师项目。
评分基于对儿童行为特定方面的反应,累积分数越低,表明患特定疾病的可能性越小。
累积分数称为 T 分数。
T 分数的平均值为 50,标准差为 10。
这些可以转换为百分位分数。
高于 60 的 T 分数值得关注并具有解释价值。
可解释的分数范围从低 T 分数 61(轻度不典型)到高于 70(明显不典型)。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间:16周
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表,要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
CGI-Severity (CGI-S) 向临床医生提出一个问题:“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验,此时患者的精神疾病程度如何?”
按照以下七点量表进行评分: 1 = 正常,完全没有生病; 2=边缘精神病患者; 3=轻度病; 4=中度病; 5=病得很重; 6=重病; 7=在病情最严重的患者中。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kathleen Malloy, MD、Maimonides Medical Center
- 研究主任:Juan D Pedraza, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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