ADHDを持つ子供の興奮剤の補助療法としてのオメガ3脂肪酸
調査の概要
詳細な説明
DSM-IVによるADHDと診断され、CAOS-MMCおよび発達センターから募集された現在覚醒剤による治療を受けている6歳から15歳までの合計30人から150人以上の患者が児童精神科医によって評価される。または診断が正しいことを確認するために児童精神科医の監督下にある居住者。 すべての子供たちは、研究への参加時に親と教師によってコナーズ評価スケールを記入されます。 評価者は、臨床グローバル印象尺度 (CGI) にも記入します。
患者は 2 つのグループに分けられます。 15人の子供からなる1つのグループが無作為に割り付けられ、通常の用量の覚醒剤とMMCの薬局から患者に与えられるプラセボ(コーン油)の摂取を継続する。
15人の患者からなる第2グループは、通常の用量の覚醒剤に加えて、毎日1800mgの用量でロバザ(処方オメガ3脂肪酸)を受けるように無作為に割り付けられる。
両方のグループは最初に 8 週間治療を受けます。 患者は研究の2週目、4週目、6週目、8週目に研究者によって再評価され、それぞれの評価で親と教師がコナーズ評価スケールに記入する。
各患者に記入された Conners 評価スケールの評価が分析され、8 週後の初期評価と比較されます。 評価者は、訪問ごとに CGI スコアも作成します。
改善した患者は覚醒剤の使用を中止し、合計さらに4週間補助療法によるさらなる治療を継続します。この期間中、9、10、12週目に再評価が行われ、コナーズスケールも測定されます。保護者が記入します。
改善しない患者は反対の治療法に切り替えられ、9、10、12週目に両親がコナーズスケールに記入して評価されます。 このグループの患者のいずれかが切り替え後に改善した場合は、覚醒剤の使用が中止され、研究群の13、14、16週目に評価されます。
この研究はグラクソ・スミスクライン社によって支援される予定です。 この製薬会社はカプセルとプラセボを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女 6歳~15歳まで
- DSM IV -TR に基づく ADHD の診断
除外基準:
- 6歳未満または15歳以上の子供
- DSM IV-TR に基づく他の併存疾患のある小児
- 精神薄弱児
- 治療に対するコンプライアンスが低い
- 血液凝固障害と診断された小児
- 抗凝固薬を服用している子供たち
- 魚に過敏症のある子供たち
- 「保護下にある」子どもたち (CiC): 里子、または実の親や法的保護者によって世話されていない子どもたち。
- コーシャ食に従う子供たち(ロバザはコーシャではありません)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:覚醒剤とロバザ
通常の興奮剤とロバザ (処方箋オメガ-3 脂肪酸) を 1 日あたり 1800 mg 投与します。
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患者はランダムに覚醒剤とロバザ(オメガ3脂肪酸)の投与群に割り付けられた。
最長 16 週間の治療と評価が行われます。
コナーと CGI スケールは、訪問のたびに保護者、教師、評価者によって記入されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:興奮剤とプラセボ
通常の用量の覚醒剤とプラセボ (コーン油) を組み合わせたもので、MMC の薬局から患者に投与されます。
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患者は、通常の用量の覚醒剤とプラセボに無作為に割り付けられました。
患者は最長 16 週間評価されました。
コナーズの評価スケールと CGI は評価者、保護者、教師によって記入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD の特性を評価するための Conners 評価スケール
時間枠:16週間
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Conners Rating Scales は、ADHD を含む児童および青少年の懸念や障害の概要を提供するように設計されています。
保護者向けアンケートは80項目、教師向けは59項目。
スコアリングは子供の行動の特定の側面に関する回答に基づいており、累積スコアが低いほど特定の障害の可能性が低いことを示します。
累積スコアは T スコアと呼ばれます。
T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
これらはパーセンタイル スコアに変換できます。
60 を超える T スコアは懸念の原因であり、解釈上の価値があります。
解釈可能なスコアは、T スコア 61 の低い値 (軽度の非定型) から 70 を超える (著しく非定型) までの範囲です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠:16週間
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Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。
CGI-Severity (CGI-S) は臨床医に 1 つの質問をします。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
これは次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathleen Malloy, MD、Maimonides Medical Center
- スタディディレクター:Juan D Pedraza, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
覚醒剤とロバザの臨床試験
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; eCardio Diagnostics完了
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