ADHD 아동의 흥분제에 대한 보조 요법으로서의 오메가-3 지방산
연구 개요
상세 설명
DSM-IV에 따라 ADHD 진단을 받고 CAOS-MMC 및 발달 센터에서 모집한 각성제로 현재 치료 중인 6세에서 15세 사이의 총 30-150명 이상의 환자가 아동 정신과 의사의 평가를 받습니다. 또는 진단이 정확한지 확인하기 위해 아동 정신과 의사의 감독을 받는 레지던트. 모든 어린이는 연구에 입학할 때 부모와 교사가 작성한 Conners 등급 척도를 갖게 됩니다. 평가자는 또한 CGI(Clinical Global Impression scale)를 작성합니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 15명의 어린이로 구성된 한 그룹은 MMC의 약국에서 환자에게 제공할 각성제와 위약(옥수수 기름)의 일반적인 복용량을 계속 복용하도록 무작위 배정됩니다.
15명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 매일 1800mg의 용량으로 각성제와 Lovaza(처방 오메가-3 지방산)의 일반적인 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 초기에 8주 동안 치료를 받게 됩니다. 환자는 연구 2주, 4주, 6주 및 8주에 조사관에 의해 재평가될 것이며 각 평가에서 부모와 교사는 Conners 등급 척도를 작성합니다.
각 환자에 대해 채워진 Conners 등급 척도의 등급을 분석하고 8주 후 초기 평가와 비교할 것입니다. 평가자는 또한 방문할 때마다 CGI 점수를 매깁니다.
개선된 환자는 각성제를 중단하고 총 4주 동안 보조 요법으로 추가 치료를 계속합니다. 이 기간 동안 9주, 10주 및 12주에 재평가되며 Conners 척도도 평가됩니다. 부모가 채운다.
호전되지 않는 환자는 반대 치료 양식으로 전환되고 9주, 10주 및 12주차에 부모가 작성한 코너스 척도를 가지고 평가됩니다. 이 그룹의 환자가 전환 후 개선되면 각성제를 중단하고 연구 부문의 13, 14 및 16주에 평가할 것입니다.
이 연구는 GlaxoSmithKline에서 지원합니다. 이 제약 회사는 캡슐과 위약을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~15세의 남녀 어린이
- DSM IV -TR에 따른 ADHD의 진단
제외 기준:
- 6세 미만 또는 15세 이상 어린이
- DSM IV-TR에 따른 다른 동반이환 장애가 있는 아동
- 정신 지체 아동
- 치료 순응도 저하
- 혈액 응고 문제 진단을 받은 어린이
- 항응고제를 복용하는 어린이
- 물고기에 과민 반응을 보이는 어린이
- 아동 "돌봄"(CiC): 위탁 아동 또는 친부모 또는 법적 보호자가 돌보지 않는 아동.
- 코셔 식단을 따르는 어린이(Lovaza는 코셔가 아님)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각성제와 Lovaza
각성제 + Lovaza(처방 오메가-3 지방산)의 일반적인 용량은 매일 1800mg입니다.
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각성제 + Lovaza(오메가-3 지방산)에 무작위 배정된 환자.
최대 16주 동안 치료 및 평가.
각 방문에서 부모, 교사 및 평가자가 작성한 Conners 및 CGI 척도
다른 이름들:
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위약 비교기: 각성제 + 위약
각성제와 위약(옥수수유)의 일반적인 복용량은 MMC 약국에서 환자에게 제공됩니다.
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각성제와 위약의 일반 용량으로 환자를 무작위 배정했습니다.
환자들은 최대 16주 동안 평가를 받았습니다.
평가자, 학부모 및 교사가 작성한 Conners 등급 척도 및 CGI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 특성 평가를 위한 Conners Rating Scale
기간: 16주
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Conners Rating Scales는 ADHD를 포함하여 아동 및 청소년 문제 및 장애에 대한 개요를 제공하도록 설계되었습니다.
학부모 설문은 80문항, 교사 설문은 59문항이다.
점수는 아동 행동의 특정 측면에 대한 응답을 기반으로 하며 누적 점수가 낮을수록 특정 장애의 가능성이 적음을 나타냅니다.
누적 점수를 T-점수라고 합니다.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
이를 백분위 점수로 변환할 수 있습니다.
60 이상의 T-점수는 우려의 원인이며 해석적 가치가 있습니다.
해석 가능한 점수의 범위는 낮은 T-점수 61(약간 비정형)에서 70 이상(현저하게 비정형)입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 16주
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
CGI-Severity(CGI-S)는 임상의에게 한 가지 질문을 합니다.
다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
- 연구 책임자: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVZ113607
- 09/06/VA05 (기타 식별자: Maimonides Medical Center)
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각성제와 Lovaza에 대한 임상 시험
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; eCardio Diagnostics완전한
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Fayoum University아직 모집하지 않음
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음