Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты в качестве дополнительной терапии стимуляторами у детей с СДВГ

8 декабря 2023 г. обновлено: Antonios Likourezos
Несколько форм омега-3 жирных кислот использовались для изучения роли этой пищевой добавки у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Четких доказательств их роли в этом расстройстве пока нет. Мы проведем проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы получить важные результаты по этому вопросу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 30–150 и более пациентов в возрасте от 6 до 15 лет с диагнозом СДВГ в соответствии с DSM-IV и получающих текущее лечение стимуляторами, набранными из CAOS-MMC и Центра развития, будут обследованы детским психиатром. или резидент под наблюдением детского психиатра, чтобы убедиться в правильности диагноза. Каждый ребенок будет иметь рейтинговую шкалу Conners, заполненную родителями и учителями при поступлении на исследование. Оценщики также заполняют шкалу общего клинического впечатления (CGI).

Пациенты будут разделены на 2 группы. Одна группа из 15 детей будет рандомизирована для продолжения приема обычной дозы стимуляторов плюс плацебо (кукурузное масло), которые будут выдаваться пациентам в аптеке MMC.

Вторая группа из 15 пациентов будет рандомизирована для получения обычной дозы стимулятора плюс Lovaza (рецептурные омега-3 жирные кислоты) в дозе 1800 мг в день.

Обе группы будут первоначально лечиться в течение 8 недель. Пациенты будут повторно оцениваться исследователями на 2, 4, 6 и 8 неделе исследования, и при каждой оценке родители и учителя будут заполнять оценочную шкалу Коннерса.

Оценки по шкале оценки Коннера, заполненные для каждого пациента, будут проанализированы и сравнены с первоначальной оценкой через 8 недель. Оценщики также будут выставлять оценку CGI для каждого посещения.

Пациенты, которым станет лучше, перестанут принимать стимуляторы и продолжат дальнейшее лечение дополнительной терапией в общей сложности еще на 4 недели, в течение этого периода времени они будут повторно обследованы на 9, 10 и 12 неделе, а шкалы Коннера также будут заполняется родителями.

Пациенты, состояние которых не улучшается, будут переведены на противоположный метод лечения и будут обследованы на 9, 10 и 12 неделе, также с заполнением шкалы Коннера их родителями. Если кому-либо из пациентов в этой группе станет лучше после перехода, они будут сняты со стимуляторов и будут обследованы на 13, 14 и 16 неделе исследуемой группы.

Исследование будет поддерживаться GlaxoSmithKline. Эта фармацевтическая компания предоставит капсулы и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины Дети от 6 до 15 лет
  • Диагностика СДВГ по DSM IV-TR

Критерий исключения:

  • Дети младше 6 лет или старше 15 лет
  • Дети с другими сопутствующими заболеваниями согласно DSM IV-TR
  • Умственно отсталые дети
  • Плохая приверженность лечению
  • Дети с диагнозом нарушения свертываемости крови
  • Дети на антикоагулянтах
  • Дети с повышенной чувствительностью к рыбе
  • Дети «под опекой» (CiC): приемные дети или дети, о которых не заботится биологический родитель или законный опекун.
  • Дети, соблюдающие кошерную диету (Ловаза не кошерная)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляторы плюс Ловаза
Обычная доза стимулятора плюс Lovaza (рецептурные Омега-3 жирные кислоты) в дозе 1800 мг в день.
Диетическая добавка: Стимуляторы плюс Ловаза
Пациентов рандомизировали в группу стимуляторов плюс ловаза (омега-3 жирные кислоты). Лечение и оценка до 16 недель. Шкалы Conners и CGI заполняются родителями, учителями и оценщиками при каждом посещении.
Другие имена:
  • Ловаза плюс стимуляторы
Плацебо Компаратор: Стимуляторы плюс плацебо
Обычная доза стимуляторов плюс плацебо (кукурузное масло), которые пациенты получат в аптеке MMC.
Лекарство: Стимуляторы плюс плацебо
Пациенты рандомизировались в группу обычной дозы стимуляторов плюс плацебо. Пациентов оценивают до 16 недель. Оценочные шкалы Коннера и CGI заполняются оценщиками, родителями и учителями.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка плюс стимуляторы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Коннера для оценки характеристик СДВГ
Временное ограничение: 16 НЕДЕЛЬ
Рейтинговые шкалы Коннерса предназначены для предоставления обзора детских и подростковых проблем и расстройств, включая СДВГ. Анкета для родителей содержит 80 вопросов и 59 вопросов для учителей. Оценка основана на ответе о конкретных аспектах поведения ребенка, при этом низкий совокупный балл указывает на меньшую вероятность определенного расстройства. Совокупный балл называется Т-баллом. Т-показатели имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Их можно преобразовать в процентные баллы. Т-баллы выше 60 являются причиной для беспокойства и имеют интерпретативное значение. Интерпретируемые баллы варьируются от низкого Т-балла 61 (умеренно атипичный) до более 70 (явно атипичный).
16 НЕДЕЛЬ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 16 НЕДЕЛЬ
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. CGI-Severity (CGI-S) задает клиницисту один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.
16 НЕДЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antonios Likourezos

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Директор по исследованиям: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Другой идентификатор: Maimonides Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться