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Omega-3-Fettsäuren als Zusatztherapie für Stimulanzien bei Kindern mit ADHS

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Antonios Likourezos
Mehrere Formen von Omega-3-Fettsäuren wurden verwendet, um die Rolle dieses Nahrungsergänzungsmittels bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen. Es liegen noch keine eindeutigen Beweise für ihre Rolle bei dieser Störung vor. Wir werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um aussagekräftige Ergebnisse zu dieser Frage zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30–150 Patienten oder mehr im Alter zwischen 6 und 15 Jahren mit der Diagnose ADHS gemäß DSM-IV und aktueller Behandlung mit Stimulanzien, die von CAOS-MMC und dem Entwicklungszentrum rekrutiert wurden, werden von einem Kinderpsychiater untersucht oder ein Assistenzarzt unter Aufsicht eines Kinderpsychiaters, um sicherzustellen, dass die Diagnose korrekt ist. Jedes Kind erhält bei der Aufnahme in die Studie eine Conners-Bewertungsskala, die von den Eltern und Lehrern ausgefüllt wird. Die Gutachter füllen außerdem eine Clinical Global Impression Scale (CGI) aus.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von 15 Kindern wird randomisiert und erhält weiterhin die übliche Dosis an Stimulanzien plus Placebo (Maisöl), das den Patienten von der MMC-Apotheke verabreicht wird.

Eine zweite Gruppe von 15 Patienten wird randomisiert und erhält die übliche Dosis eines Stimulans plus Lovaza (verschreibungspflichtige Omega-3-Fettsäuren) in einer Dosis von 1800 mg täglich.

Beide Gruppen werden zunächst über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt. Die Patienten werden von den Prüfärzten in Woche 2, 4, 6 und 8 der Studie erneut beurteilt und bei jeder Beurteilung füllen die Eltern und Lehrer eine Conners-Bewertungsskala aus.

Die für jeden Patienten ausgefüllten Bewertungen der Conners-Bewertungsskalen werden analysiert und mit der Erstbewertung nach Woche 8 verglichen. Die Bewerter erstellen außerdem für jeden Besuch einen CGI-Score.

Patienten, bei denen es zu einer Verbesserung kommt, werden von den Stimulanzien abgesetzt und die Behandlung mit der Zusatztherapie für insgesamt weitere 4 Wochen fortgesetzt. Während dieser Zeit werden sie in den Wochen 9, 10 und 12 erneut beurteilt und auch auf der Conners-Skala von den Eltern ausgefüllt.

Patienten, bei denen sich keine Besserung ergibt, werden auf die entgegengesetzte Behandlungsmethode umgestellt und in den Wochen 9, 10 und 12 untersucht, wobei auch die Conners-Skalen von ihren Eltern ausgefüllt werden. Wenn es einem der Patienten in dieser Gruppe nach der Umstellung besser geht, werden ihm die Stimulanzien entzogen und er wird in den Wochen 13, 14 und 16 des Studienarms untersucht.

Die Studie wird von GlaxoSmithKline unterstützt. Dieses Pharmaunternehmen wird die Kapseln und das Placebo bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren
  • Diagnose von ADHS gemäß DSM IV-TR

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren oder über 15 Jahren
  • Kinder mit anderen komorbiden Störungen gemäß DSM IV-TR
  • Geistig behinderte Kinder
  • Schlechte Compliance bei der Behandlung
  • Kinder mit einer Diagnose von Blutgerinnungsproblemen
  • Kinder unter Antikoagulanzien
  • Kinder mit Überempfindlichkeit gegen Fisch
  • Kinder „In Pflege“ (CiC): Pflegekinder oder Kinder, die nicht von einem leiblichen Elternteil oder einem Erziehungsberechtigten betreut werden.
  • Kinder, die sich koscher ernähren (Lovaza ist nicht koscher)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulanzien plus Lovaza
Übliche Dosis Stimulans plus Lovaza (verschreibungspflichtige Omega-3-Fettsäuren) in einer Dosis von 1800 mg täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Stimulanzien plus Lovaza
Den Patienten wurden randomisierte Stimulanzien plus Lovaza (Omega-3-Fettsäuren) zugeteilt. Bis zu 16 Wochen lang behandelt und beurteilt. Conners- und CGI-Skalen, die bei jedem Besuch von Eltern, Lehrern und Bewertern ausgefüllt werden
Andere Namen:
  • Lovaza plus Stimulanzien
Placebo-Komparator: Stimulanzien plus Placebo
Übliche Dosis an Stimulanzien plus Placebo (Maisöl), das den Patienten von der MMC-Apotheke verabreicht wird.
Arzneimittel: Stimulanzien plus Placebo
Die Patienten wurden randomisiert der üblichen Dosis an Stimulanzien plus Placebo zugeteilt. Die Patienten wurden bis zu 16 Wochen lang untersucht. Conners-Bewertungsskalen und CGI, ausgefüllt von Bewertern, Eltern und Lehrern.
Andere Namen:
  • Zuckerpille plus Stimulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners-Bewertungsskala zur Beurteilung von ADHS-Merkmalen
Zeitfenster: 16 WOCHEN
Conners Rating Scales soll einen Überblick über die Sorgen und Störungen von Kindern und Jugendlichen, einschließlich ADHS, geben. Die Elternbefragung umfasst 80 Items und 59 Items für Lehrkräfte. Die Bewertung basiert auf einer Antwort zu bestimmten Aspekten des kindlichen Verhaltens, wobei eine niedrige Gesamtpunktzahl darauf hinweist, dass die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Störung geringer ist. Der kumulative Score wird als T-Score bezeichnet. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Diese können in Perzentilwerte umgewandelt werden. T-Werte über 60 geben Anlass zur Sorge und haben interpretativen Wert. Die interpretierbaren Werte reichen von einem niedrigen T-Score von 61 (leicht atypisch) bis über 70 (deutlich atypisch).
16 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: 16 WOCHEN
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose einzuschätzen. Der CGI-Schweregrad (CGI-S) stellt dem Kliniker eine Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ die auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet wird: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten.
16 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonios Likourezos

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Studienleiter: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Andere Kennung: Maimonides Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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