Omega-3-vetzuren als aanvullende therapie voor stimulerende middelen bij kinderen met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 30-150 patiënten of meer in de leeftijd van 6 tot 15 jaar oud met de diagnose ADHD volgens de DSM-IV en op huidige behandeling met stimulerende middelen gerekruteerd uit CAOS-MMC en het Ontwikkelingscentrum zullen worden geëvalueerd door een kinderpsychiater of een bewoner onder supervisie van een kinderpsychiater om er zeker van te zijn dat de diagnose correct is. Elk kind krijgt bij toelating tot het onderzoek een Conners-beoordelingsschaal ingevuld door de ouders en leerkrachten. De beoordelaars zullen ook een Clinical Global Impression scale (CGI) invullen.
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld. Een groep van 15 kinderen zal worden gerandomiseerd om door te gaan met het innemen van de gebruikelijke dosis stimulerende middelen plus placebo (maïsolie), die door de apotheek van MMC aan de patiënten zal worden gegeven.
Een tweede groep van 15 patiënten zal worden gerandomiseerd om de gebruikelijke dosis stimulerend middel plus Lovaza (recept Omega-3-vetzuren) te krijgen in een dosis van 1800 mg per dag.
Beide groepen worden in eerste instantie gedurende 8 weken behandeld. De patiënten zullen in week 2, 4, 6 en 8 van het onderzoek opnieuw worden beoordeeld door de onderzoekers en bij elke evaluatie zullen de ouders en leerkrachten een Conners-beoordelingsschaal invullen.
De beoordelingen van de Conners-beoordelingsschalen die voor elke patiënt zijn ingevuld, worden geanalyseerd en vergeleken met de eerste evaluatie na week 8. De beoordelaars zullen ook een CGI-score doen voor elk bezoek.
Patiënten die verbeteren, zullen van de stimulerende middelen worden gehaald en zullen de verdere behandeling met de aanvullende therapie gedurende in totaal nog 4 weken voortzetten, gedurende deze periode zullen ze opnieuw worden beoordeeld in week 9, 10 en 12 en de Conners-schalen zullen ook worden ingevuld door de ouders.
Patiënten die niet verbeteren, worden overgezet op de tegenovergestelde behandelingsmodaliteit en worden geëvalueerd in week 9, 10 en 12, waarbij ook de Conners-schalen worden ingevuld door hun ouders. Als een van de patiënten in deze groep verbetert na de overstap, wordt de stimulantia stopgezet en worden ze geëvalueerd in week 13, 14 en 16 van de onderzoeksarm.
De studie zal worden ondersteund door GlaxoSmithKline. Dit farmaceutisch bedrijf levert de capsules en de placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw Kinderen van 6 tot 15 jaar
- Diagnose van ADHD volgens de DSM IV -TR
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar of ouder dan 15 jaar
- Kinderen met andere comorbide stoornissen volgens de DSM IV-TR
- Kinderen met een verstandelijke beperking
- Slechte therapietrouw
- Kinderen met een diagnose van bloedstollingsproblemen
- Kinderen op antistollingsmiddelen
- Kinderen met een overgevoeligheid voor vissen
- Kinderen "In care" (CiC): Pleegkinderen of kinderen die niet worden opgevangen door een biologische ouder of een wettelijke voogd.
- Kinderen die een koosjer dieet volgen (Lovaza is niet koosjer)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulerende middelen plus Lovaza
Gebruikelijke dosis stimulerend middel plus Lovaza (recept Omega-3-vetzuren) in een dosis van 1800 mg per dag.
|
Patiënten gerandomiseerd naar stimulerende middelen plus Lovaza (omega-3-vetzuren).
Behandeld en geëvalueerd tot 16 weken.
Conners- en CGI-schalen die bij elk bezoek worden ingevuld door ouders, leerkrachten en beoordelaars
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Stimulerende middelen plus placebo
Gebruikelijke dosis stimulerende middelen plus placebo (maïsolie), die door de apotheek van MMC aan de patiënten zal worden gegeven.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de gebruikelijke dosis stimulerende middelen plus placebo.
Patiënten geëvalueerd voor maximaal 16 weken.
Conners-beoordelingsschalen en CGI ingevuld door beoordelaars, ouders en leerkrachten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners Rating Scale voor beoordeling van ADHD-kenmerken
Tijdsspanne: 16 WEKEN
|
Conners Rating Scales is ontworpen om een overzicht te geven van de zorgen en stoornissen van kinderen en adolescenten, waaronder ADHD.
De enquête voor ouders bevat 80 items en 59 items voor leerkrachten.
Scoren is gebaseerd op een antwoord over specifieke aspecten van het gedrag van het kind, waarbij een lage cumulatieve score minder waarschijnlijkheid van een specifieke stoornis aangeeft.
De cumulatieve score wordt een T-score genoemd.
T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Deze kunnen worden omgezet in percentielscores.
T-scores boven de 60 zijn reden tot zorg en hebben interpretatieve waarde.
Interpreteerbare scores variëren van een lage T-score van 61 (licht atypisch) tot boven de 70 (duidelijk atypisch).
|
16 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: 16 WEKEN
|
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
De CGI-Severity (CGI-S) stelt de clinicus één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?"
die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.
|
16 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
- Studie directeur: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVZ113607
- 09/06/VA05 (Andere identificatie: Maimonides Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .