Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer som en tilleggsterapi for stimulerende midler hos barn med ADHD

8. desember 2023 oppdatert av: Antonios Likourezos
Flere former for Omega-3-fettsyrer har blitt brukt for å undersøke rollen til dette kosttilskuddet hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Ingen klare bevis for deres rolle i denne lidelsen er ennå tilgjengelig. Vi vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å oppnå signifikante resultater angående dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30-150 pasienter eller mer mellom 6 og 15 år med diagnose ADHD i henhold til DSM-IV og på nåværende behandling med sentralstimulerende midler rekruttert fra CAOS-MMC og Utviklingssenteret vil bli evaluert av en barnepsykiater eller en beboer under tilsyn av en barnepsykiater for å forsikre seg om at diagnosen er riktig. Hvert barn vil ha en Conners vurderingsskala fylt ut av foreldre og lærere ved opptak til studien. Evaluatorene vil også fylle ut en Clinical Global Impression scale (CGI).

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. En gruppe på 15 barn vil bli randomisert til å fortsette å ta den vanlige dosen av sentralstimulerende midler pluss placebo (maisolje), som vil bli gitt til pasientene av MMCs apotek.

En andre gruppe på 15 pasienter vil bli randomisert til å motta den vanlige dosen av sentralstimulerende midler pluss Lovaza (reseptbelagte Omega-3 fettsyrer) i en dose på 1800 mg daglig.

Begge gruppene vil initialt bli behandlet i en periode på 8 uker. Pasientene vil bli re-evaluert av etterforskerne i uke 2, 4, 6 og 8 av studien, og på hver evaluering vil foreldrene og lærerne fylle ut en Conners vurderingsskala.

Vurderingene til Conners vurderingsskalaer fylt for hver pasient vil bli analysert og sammenlignet med den første evalueringen etter uke 8. Evaluatorene vil også gjøre en CGI-score for hvert besøk.

Pasienter som forbedrer seg vil bli tatt av sentralstimulerende midler og vil fortsette videre behandling med tilleggsbehandlingen i totalt 4 uker til, i løpet av denne perioden vil de bli revurdert på uke 9, 10 og 12, og Conners skalaer vil også bli vurdert fylt ut av foreldrene.

Pasienter som ikke blir bedre vil bli byttet til den motsatte behandlingsmetoden og vil bli evaluert i uke 9, 10 og 12 også med Conners-skalaer fylt ut av foreldrene. Hvis noen av pasientene i denne gruppen blir bedre etter byttet, vil de bli tatt av sentralstimulerende midler og de vil bli evaluert i uke 13, 14 og 16 i studiearmen.

Studien vil bli støttet av GlaxoSmithKline. Dette farmasøytiske selskapet vil levere kapslene og placeboen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne Barn 6 til 15 år
  • Diagnose av ADHD i henhold til DSM IV -TR

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 6 år eller eldre enn 15 år
  • Barn med andre komorbide lidelser i henhold til DSM IV-TR
  • Psykisk utviklingshemmede barn
  • Dårlig etterlevelse av behandlingen
  • Barn med diagnosen blodproppproblemer
  • Barn på antikoagulantia
  • Barn med overfølsomhet for fisk
  • Barn "In care" (CiC): Fosterbarn eller barn som ikke blir tatt hånd om av en biologisk forelder eller en juridisk verge.
  • Barn som følger en kosher diett (Lovaza er ikke kosher)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulerende midler pluss Lovaza
Vanlig dose stimulerende pluss Lovaza (reseptbelagte Omega-3-fettsyrer) i en dose på 1800 mg daglig.
Kosttilskudd: Stimulerende midler pluss Lovaza
Pasienter randomisert til sentralstimulerende midler pluss Lovaza (Omega-3 fettsyrer). Behandlet og evaluert i opptil 16 uker. Conners og CGI-skalaer fylt ut av foreldre, lærere og evaluatorer ved hvert besøk
Andre navn:
  • Lovaza pluss sentralstimulerende midler
Placebo komparator: Stimulerende midler pluss placebo
Vanlig dose sentralstimulerende midler pluss placebo (maisolje), som vil bli gitt til pasientene av MMCs apotek.
Legemiddel: Stimulerende midler pluss placebo
Pasienter randomisert til vanlig dose sentralstimulerende midler pluss placebo. Pasienter evaluert i opptil 16 uker. Conners vurderingsskalaer og CGI fylt ut av evaluatorer, foreldre og lærere.
Andre navn:
  • Sukkerpille pluss sentralstimulerende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners Rating Scale for vurdering av ADHD-karakteristikker
Tidsramme: 16 UKER
Conners Rating Scales er utviklet for å gi en oversikt over bekymringer og lidelser hos barn og ungdom, inkludert ADHD. Undersøkelsen for foreldre inneholder 80 punkter og 59 punkter for lærere. Poengsetting er basert på en respons om spesifikke aspekter ved barns atferd, med en lav kumulativ poengsum som viser mindre sannsynlighet for en spesifikk lidelse. Den kumulative poengsummen kalles en T-score. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Disse kan konverteres til persentilskårer. T-score over 60 er grunn til bekymring og har tolkningsverdi. Tolkbare skårer varierer fra en lav T-score på 61 (mildt atypisk) til over 70 (markant atypisk).
16 UKER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 16 UKER
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren ett spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
16 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonios Likourezos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Studieleder: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Annen identifikator: Maimonides Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere