Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 zsírsavak kiegészítő terápia az ADHD-s gyermekek stimulánsai számára

2023. december 8. frissítette: Antonios Likourezos
Az Omega-3 zsírsavak többféle formáját is felhasználták ennek az étrend-kiegészítőnek a szerepének vizsgálatára figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél. Még nem áll rendelkezésre egyértelmű bizonyíték a betegségben betöltött szerepükre. Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, hogy jelentős eredményeket kapjunk ebben a kérdésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 30-150, 6 és 15 év közötti, a DSM-IV szerinti ADHD-s diagnózissal és a CAOS-MMC-től és a Fejlesztési Központtól származó stimulánsokkal jelenleg kezelt beteget értékel majd gyermekpszichiáter. vagy egy gyermekpszichiáter felügyelete alatt álló rezidens, hogy megbizonyosodjon a diagnózis helyességéről. A vizsgálatba való felvételkor minden gyermeknek Conners-értékelési skálája lesz, amelyet a szülők és a tanárok töltenek ki. Az értékelők a Clinical Global Impression skálát (CGI) is kitöltik.

A betegeket 2 csoportra osztják. Egy 15 gyermekből álló csoportot véletlenszerűen választanak ki, hogy folytassák a stimulánsok és a placebo (kukoricaolaj) szokásos adagját, amelyet az MMC gyógyszertára ad a betegeknek.

A második, 15 betegből álló csoportot randomizálják, hogy megkapják a szokásos adag stimulánst plusz Lovaza-t (vényköteles Omega-3 zsírsavak) napi 1800 mg-os adagban.

Mindkét csoport kezdetben 8 hetes kezelésben részesül. A vizsgálat 2., 4., 6. és 8. hetében a vizsgálók újraértékelik a betegeket, és minden értékelésnél a szülők és a tanárok egy Conners-értékelési skálát töltenek ki.

Az egyes betegekre kitöltött Conners-értékelési skálák értékeléseit elemzik, és a 8. hét után összehasonlítják a kezdeti értékeléssel. Az értékelők minden látogatásnál CGI-pontszámot is végeznek.

Azok a betegek, akiknek javulnak a stimulánsok, lekerülnek a stimulánsokról, és a további kezelést a kiegészítő terápiával még összesen 4 hétig folytatják, ezalatt a 9., 10. és 12. héten újraértékelik őket, és a Conners-skálát is elvégzik. a szülők töltik ki.

Azokat a betegeket, akiknél nem javul a javulás, az ellenkező kezelési módra állítják át, és a 9., 10. és 12. héten kiértékelik őket, és Conners-skálát is kitöltenek a szüleik. Ha az ebbe a csoportba tartozó betegek közül bármelyik javul a váltás után, le kell venni a stimulánsokat, és a vizsgálati ág 13., 14. és 16. hetében értékelik őket.

A tanulmányt a GlaxoSmithKline támogatja. Ez a gyógyszergyár fogja biztosítani a kapszulákat és a placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő Gyermekek 6-15 éves korig
  • Az ADHD diagnózisa a DSM IV -TR szerint

Kizárási kritériumok:

  • 6 évnél fiatalabb vagy 15 évnél idősebb gyermekek
  • A DSM IV-TR szerinti egyéb társbetegségben szenvedő gyermekek
  • Szellemi fogyatékos gyerekek
  • Rossz megfelelés a kezelésnek
  • Véralvadási problémákkal diagnosztizált gyermekek
  • Véralvadásgátlót szedő gyermekek
  • Halra túlérzékeny gyermekek
  • Gondban lévő gyermekek (CiC): Nevelt gyermekek vagy olyan gyermekek, akikről nem gondoskodik vér szerinti szülő vagy törvényes gyám.
  • Kóser diétát követő gyerekek (Lovaza nem kóser)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimulátorok plusz Lovaza
Szokásos adag stimuláns plusz Lovaza (vényköteles Omega-3 zsírsavak) napi 1800 mg-os adagban.
Étrend-kiegészítő: Stimulátorok plusz Lovaza
A betegeket stimulánsokra és Lovaza-ra (Omega-3 zsírsavak) randomizálták. Akár 16 hétig kezelték és értékelték. Szülők, tanárok és értékelők minden látogatás alkalmával kitöltött konner- és CGI-skálák
Más nevek:
  • Lovaza plusz stimulánsok
Placebo Comparator: Stimulánsok plusz placebo
Szokásos adag stimuláns plusz placebo (kukoricaolaj), amelyet az MMC gyógyszertára ad a betegeknek.
Drog: Stimulánsok plusz placebo
A betegeket randomizálták a stimulánsok és a placebo szokásos dózisára. Legfeljebb 16 hétig értékelt betegek. Az értékelők, szülők és tanárok által kitöltött Conners értékelési skálák és CGI.
Más nevek:
  • Cukortabletta plusz stimulánsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conners Rating Scale az ADHD jellemzőinek értékeléséhez
Időkeret: 16 HÉT
A Conners Rating Scales célja, hogy áttekintést nyújtson a gyermekek és serdülők problémáiról és rendellenességeiről, beleértve az ADHD-t is. A szülőknek szóló kérdőív 80, a pedagógusoknak pedig 59 tételt tartalmaz. A pontozás a gyermek viselkedésének bizonyos aspektusaira adott válaszon alapul, az alacsony kumulatív pontszám kisebb valószínűséggel mutat egy adott rendellenesség kialakulását. Az összesített pontszámot T-pontszámnak nevezzük. A T-pontszámok átlaga 50, szórása 10. Ezek százalékpontszámokká konvertálhatók. A 60 feletti T-pontszámok aggodalomra adnak okot, és értelmező értékkel bírnak. Az értelmezhető pontszámok az alacsony, 61-es T-ponttól (enyhén atipikus) a 70 felettiig (kifejezetten atipikus) terjednek.
16 HÉT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: 16 HÉT
A Clinical Global Impression – Severity skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. A CGI-Severity (CGI-S) egy kérdést tesz fel a klinikusnak: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a bizonyos populációval, mennyire mentálisan beteg a beteg jelenleg?" amelyet a következő hétfokú skálán értékelnek: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
16 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antonios Likourezos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Egyéb azonosító: Maimonides Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel