Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 jako terapia wspomagająca stymulanty u dzieci z ADHD

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos
W celu zbadania roli tego suplementu diety u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wykorzystano wiele form kwasów tłuszczowych Omega-3. Nie ma jeszcze jednoznacznych dowodów na ich rolę w tym zaburzeniu. Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby uzyskać znaczące wyniki dotyczące tego pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 30-150 lub więcej pacjentów w wieku od 6 do 15 lat z rozpoznaniem ADHD zgodnie z DSM-IV i aktualnie leczonych środkami pobudzającymi rekrutowanych z CAOS-MMC i Developmental Center zostanie ocenionych przez psychiatrę dziecięcego lub mieszkańca pod nadzorem psychiatry dziecięcego, aby upewnić się, że diagnoza jest prawidłowa. Każde dziecko otrzyma skalę oceny Connersa wypełnioną przez rodziców i nauczycieli przy przyjęciu do badania. Oceniający wypełnią również skalę ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa 15 dzieci zostanie losowo przydzielona do grupy kontynuującej przyjmowanie zwykłej dawki stymulantów plus placebo (olej kukurydziany), które będą podawane pacjentom przez aptekę MMC.

Druga grupa 15 pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej zwykłą dawkę środka pobudzającego plus Lovaza (kwasy tłuszczowe omega-3 na receptę) w dawce 1800 mg dziennie.

Obie grupy będą początkowo leczone przez okres 8 tygodni. Pacjenci zostaną ponownie ocenieni przez badaczy w 2, 4, 6 i 8 tygodniu badania, a przy każdej ocenie rodzice i nauczyciele wypełnią skalę oceny Connersa.

Oceny skali oceny Connersa wypełnione dla każdego pacjenta zostaną przeanalizowane i porównane z wstępną oceną po 8 tygodniach. Oceniający dokonają również oceny CGI dla każdej wizyty.

Pacjenci, u których nastąpi poprawa, zostaną odstawieni od stymulantów i będą kontynuować dalsze leczenie terapią wspomagającą łącznie przez kolejne 4 tygodnie. wypełniają rodzice.

Pacjenci, u których nie nastąpi poprawa, zostaną przeniesieni na przeciwną metodę leczenia i zostaną poddani ocenie w 9, 10 i 12 tygodniu, a ich rodzice wypełnią również skale Connersa. Jeśli u któregokolwiek z pacjentów w tej grupie nastąpi poprawa po zmianie, zostaną oni odstawieni od stymulantów i poddani ocenie w 13, 14 i 16 tygodniu ramienia badania.

Badanie będzie wspierane przez GlaxoSmithKline. Ta firma farmaceutyczna dostarczy kapsułki i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Dzieci w wieku od 6 do 15 lat
  • Diagnoza ADHD wg DSM IV -TR

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci młodsze niż 6 lat lub starsze niż 15 lat
  • Dzieci z innymi chorobami współistniejącymi według DSM IV-TR
  • Dzieci upośledzone umysłowo
  • Słaba zgodność z leczeniem
  • Dzieci z rozpoznaniem problemów z krzepliwością krwi
  • Dzieci na antykoagulantach
  • Dzieci z nadwrażliwością na ryby
  • Dzieci „pod opieką” (CiC): Dzieci zastępcze lub dzieci, które nie są pod opieką biologicznego rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Dzieci stosujące dietę koszerną (Lovaza nie jest koszerna)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulanty plus Lovaza
Zwykła dawka stymulanta plus Lovaza (na receptę kwasy tłuszczowe Omega-3) w dawce 1800 mg dziennie.
Suplement diety: Stymulanty plus Lovaza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej stymulanty plus Lovaza (kwasy tłuszczowe omega-3). Leczenie i ocena do 16 tygodni. Skale Connera i CGI wypełniane przez rodziców, nauczycieli i ewaluatorów podczas każdej wizyty
Inne nazwy:
  • Lovaza plus stymulanty
Komparator placebo: Stymulanty plus placebo
Zwykła dawka stymulantów plus placebo (olej kukurydziany), którą pacjenci otrzymają w aptece MMC.
Lek: Stymulanty plus placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej dawki stymulantów plus placebo. Pacjenci oceniani przez okres do 16 tygodni. Skale ocen Connersa i CGI wypełniane przez ewaluatorów, rodziców i nauczycieli.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa plus stymulanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conners Rating Scale do oceny cech ADHD
Ramy czasowe: 16 TYGODNI
Conners Rating Scales ma na celu zapewnienie przeglądu problemów i zaburzeń dzieci i młodzieży, w tym ADHD. Ankieta dla rodziców zawiera 80 pozycji i 59 pozycji dla nauczycieli. Punktacja opiera się na odpowiedzi dotyczącej określonych aspektów zachowania dziecka, przy czym niski skumulowany wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia określonego zaburzenia. Skumulowany wynik nazywa się T-score. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Można je przekonwertować na wyniki procentowe. Wyniki T powyżej 60 są powodem do niepokoju i mają wartość interpretacyjną. Interpretowalne wyniki wahają się od niskiego T-score 61 (lekko nietypowe) do powyżej 70 (znacznie nietypowe).
16 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 16 TYGODNI
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. CGI-Severity (CGI-S) zadaje klinicyście jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
16 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonios Likourezos

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Dyrektor Studium: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Inny identyfikator: Maimonides Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulanty plus Lovaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj