Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror som en tilläggsterapi för stimulantia hos barn med ADHD

8 december 2023 uppdaterad av: Antonios Likourezos
Flera former av Omega-3-fettsyror har använts för att undersöka rollen av detta kosttillskott hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Det finns ännu inga tydliga bevis för deras roll i denna störning. Vi kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att få signifikanta resultat angående denna fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 30-150 patienter eller fler mellan 6 och 15 år med diagnosen ADHD enligt DSM-IV och på aktuell behandling med stimulantia rekryterade från CAOS-MMC och Utvecklingscentrum kommer att utvärderas av en barnpsykiater eller en boende under överinseende av en barnpsykiater för att försäkra sig om att diagnosen är korrekt. Varje barn kommer att ha en Conners betygsskala ifylld av föräldrar och lärare vid antagningen till studien. Utvärderarna kommer också att fylla i en Clinical Global Impression scale (CGI).

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. En grupp på 15 barn kommer att randomiseras till att fortsätta ta den vanliga dosen av stimulantia plus placebo (majsolja), som kommer att ges till patienterna av MMC:s apotek.

En andra grupp på 15 patienter kommer att randomiseras för att få den vanliga dosen stimulantia plus Lovaza (receptbelagda Omega-3-fettsyror) i en dos på 1800 mg dagligen.

Båda grupperna kommer initialt att behandlas under en period av 8 veckor. Patienterna kommer att omvärderas av utredarna under vecka 2, 4, 6 och 8 av studien och vid varje utvärdering kommer föräldrar och lärare att fylla i en Conners betygsskala.

Betygen från Conners betygsskalor som fylls i för varje patient kommer att analyseras och jämföras med den första utvärderingen efter vecka 8. Utvärderarna kommer också att göra ett CGI-poäng för varje besök.

Patienter som förbättras kommer att tas bort från stimulantia och kommer att fortsätta behandlingen med tilläggsterapin i totalt 4 veckor till, under denna tidsperiod kommer de att omvärderas på veckorna 9, 10 och 12 och Conners skalor kommer också att vara fylls i av föräldrarna.

Patienter som inte förbättras kommer att bytas till motsatt behandlingsmodalitet och kommer att utvärderas på veckorna 9, 10 och 12 även med Conners-skalor ifyllda av sina föräldrar. Om någon av patienterna i denna grupp förbättras efter bytet, kommer de att tas bort stimulantia och de kommer att utvärderas veckorna 13, 14 och 16 i studiearmen.

Studien kommer att stödjas av GlaxoSmithKline. Detta läkemedelsföretag kommer att tillhandahålla kapslarna och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna Barn 6 till 15 år gamla
  • Diagnos av ADHD enligt DSM IV -TR

Exklusions kriterier:

  • Barn yngre än 6 år eller äldre än 15 år
  • Barn med andra komorbida sjukdomar enligt DSM IV-TR
  • Psykiskt utvecklingsstörda barn
  • Dålig efterlevnad av behandlingen
  • Barn med diagnosen blodproppsproblem
  • Barn på antikoagulantia
  • Barn med överkänslighet mot fisk
  • Barn "I care" (CiC): Fosterbarn eller barn som inte tas om hand av en biologisk förälder eller en vårdnadshavare.
  • Barn som följer en kosherdiet (Lovaza är inte kosher)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulantia plus Lovaza
Vanlig dos av stimulantia plus Lovaza (receptbelagda Omega-3-fettsyror) i en dos av 1800 mg dagligen.
Kosttillskott: Stimulantia plus Lovaza
Patienter randomiserade till stimulantia plus Lovaza (Omega-3-fettsyror). Behandlas och utvärderas i upp till 16 veckor. Conners och CGI-skalor fylls i av föräldrar, lärare och utvärderare vid varje besök
Andra namn:
  • Lovaza plus stimulantia
Placebo-jämförare: Stimulantia plus placebo
Vanlig dos av stimulantia plus placebo (majsolja), som kommer att ges till patienterna av MMC:s apotek.
Läkemedel: Stimulantia plus placebo
Patienter randomiserade till vanlig dos av stimulantia plus placebo. Patienter utvärderade i upp till 16 veckor. Conners betygsskalor och CGI ifyllda av utvärderare, föräldrar och lärare.
Andra namn:
  • Sockerpiller plus stimulantia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Rating Scale för bedömning av ADHD-egenskaper
Tidsram: 16 VECKOR
Conners Rating Scales är utformad för att ge en översikt över barns och ungdomars oro och störningar, inklusive ADHD. Enkäten för föräldrar innehåller 80 artiklar och 59 artiklar för lärare. Poängsättningen baseras på ett svar om specifika aspekter av barns beteende, med en låg kumulativ poäng som visar mindre sannolikhet för en specifik störning. Den kumulativa poängen kallas en T-poäng. T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Dessa kan konverteras till percentilpoäng. T-poäng över 60 ger anledning till oro och har tolkningsvärde. Tolkbara poäng sträcker sig från ett lågt T-poäng på 61 (milt atypiskt) till över 70 (markant atypiskt).
16 VECKOR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: 16 VECKOR
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. CGI-Severity (CGI-S) ställer en fråga till läkaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten just nu?" som betygsätts på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.
16 VECKOR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antonios Likourezos

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Studierektor: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Beräknad)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Annan identifierare: Maimonides Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera