Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer som en supplerende terapi for stimulerende midler hos børn med ADHD

8. december 2023 opdateret af: Antonios Likourezos
Flere former for Omega-3 fedtsyrer er blevet brugt til at undersøge denne kosttilskuds rolle hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Der er endnu ingen klare beviser for deres rolle i denne lidelse. Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at opnå signifikante resultater vedrørende dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30-150 patienter eller mere mellem 6 og 15 år med diagnosen ADHD i henhold til DSM-IV og på nuværende behandling med stimulanser rekrutteret fra CAOS-MMC og Udviklingscentret vil blive evalueret af en børnepsykiater eller en beboer under opsyn af en børnepsykiater for at sikre sig, at diagnosen er korrekt. Hvert barn vil have en Conners vurderingsskala udfyldt af forældre og lærere ved optagelsen til undersøgelsen. Evaluatorerne vil også udfylde en Clinical Global Impression scale (CGI).

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. En gruppe på 15 børn vil blive randomiseret til at fortsætte med at tage den sædvanlige dosis af stimulanser plus placebo (majsolie), som vil blive givet til patienterne af MMC's apotek.

En anden gruppe på 15 patienter vil blive randomiseret til at modtage den sædvanlige dosis stimulans plus Lovaza (receptpligtige Omega-3 fedtsyrer) i en dosis på 1800 mg dagligt.

Begge grupper vil i første omgang blive behandlet i en periode på 8 uger. Patienterne vil blive revurderet af efterforskerne i uge 2, 4, 6 og 8 af undersøgelsen, og ved hver evaluering vil forældre og lærere udfylde en Conners vurderingsskala.

Bedømmelserne af Conners vurderingsskalaer udfyldt for hver patient vil blive analyseret og sammenlignet med den indledende evaluering efter uge 8. Evaluatorerne vil også lave en CGI-score for hvert besøg.

Patienter, der forbedres, vil blive fjernet fra stimulanserne og vil fortsætte yderligere behandling med den supplerende terapi i i alt 4 uger mere, i løbet af denne periode vil de blive revurderet på uge 9, 10 og 12, og Conners skalaer vil også blive evalueret. udfyldt af forældrene.

Patienter, der ikke forbedrer sig, vil blive skiftet til den modsatte behandlingsform og vil blive evalueret i uge 9, 10 og 12 også med Conners-skalaer udfyldt af deres forældre. Hvis nogen af ​​patienterne i denne gruppe forbedres efter skiftet, vil de blive taget af stimulanser, og de vil blive evalueret i uge 13, 14 og 16 i undersøgelsesarmen.

Undersøgelsen vil blive støttet af GlaxoSmithKline. Dette farmaceutiske firma vil levere kapslerne og placeboen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde Børn 6 til 15 år
  • Diagnose af ADHD i henhold til DSM IV -TR

Ekskluderingskriterier:

  • Børn yngre end 6 år eller ældre end 15 år
  • Børn med andre komorbide lidelser i henhold til DSM IV-TR
  • Psykisk retarderede børn
  • Dårlig efterlevelse af behandlingen
  • Børn med diagnosen blodpropper
  • Børn på antikoagulantia
  • Børn med overfølsomhed over for fisk
  • Børn "I care" (CiC): Plejebørn eller børn, der ikke bliver passet af en biologisk forælder eller en juridisk værge.
  • Børn, der følger en kosher diæt (Lovaza er ikke kosher)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulerende midler plus Lovaza
Sædvanlig dosis af stimulans plus Lovaza (receptpligtige Omega-3 fedtsyrer) i en dosis på 1800 mg dagligt.
Kosttilskud: Stimulerende midler plus Lovaza
Patienter randomiseret til stimulanser plus Lovaza (Omega-3 fedtsyrer). Behandlet og evalueret i op til 16 uger. Conners og CGI-skalaer udfyldt af forældre, lærere og evaluatorer ved hvert besøg
Andre navne:
  • Lovaza plus stimulanser
Placebo komparator: Stimulerende midler plus placebo
Sædvanlig dosis af stimulanser plus placebo (majsolie), som vil blive givet til patienterne af MMC's apotek.
Medicin: Stimulerende midler plus placebo
Patienter randomiseret til sædvanlig dosis af stimulanser plus placebo. Patienter evalueret i op til 16 uger. Conners vurderingsskalaer og CGI udfyldt af evaluatorer, forældre og lærere.
Andre navne:
  • Sukkerpille plus stimulanser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Rating Scale for vurdering af ADHD karakteristika
Tidsramme: 16 UGER
Conners Rating Scales er designet til at give et overblik over børns og unges bekymringer og lidelser, herunder ADHD. Undersøgelsen til forældre indeholder 80 punkter og 59 punkter til lærere. Scoring er baseret på et svar om specifikke aspekter af børns adfærd, med en lav kumulativ score, der viser mindre sandsynlighed for en specifik lidelse. Den kumulative score kaldes en T-score. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Disse kan konverteres til percentilscorer. T-score over 60 giver anledning til bekymring og har fortolkningsværdi. Tolkelige scores varierer fra en lav T-score på 61 (mildt atypisk) til over 70 (margt atypisk).
16 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 16 UGER
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
16 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonios Likourezos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Studieleder: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Anslået)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Anden identifikator: Maimonides Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Stimulerende midler plus Lovaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner