Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny jako doplňková terapie pro stimulanty u dětí s ADHD

8. prosince 2023 aktualizováno: Antonios Likourezos
Ke zkoumání role tohoto doplňku stravy u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) bylo použito více forem omega-3 mastných kyselin. Zatím nejsou k dispozici žádné jasné důkazy o jejich roli v této poruše. Provedeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom získali významné výsledky týkající se této otázky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětský psychiatr vyhodnotí celkem 30–150 pacientů nebo více ve věku od 6 do 15 let s diagnózou ADHD podle DSM-IV a se současnou léčbou stimulancii získanými z CAOS-MMC a vývojového centra. nebo rezident pod dohledem dětského psychiatra, aby se ujistil, že diagnóza je správná. Každé dítě bude mít při přijetí ke studiu od rodičů a učitelů vyplněnou Connersovu hodnotící stupnici. Hodnotitelé také vyplní stupnici klinického globálního dojmu (CGI).

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina 15 dětí bude randomizována tak, aby pokračovala v užívání obvyklé dávky stimulantů plus placeba (kukuřičný olej), které bude pacientům podávat lékárna MMC.

Druhá skupina 15 pacientů bude randomizována tak, aby dostávala obvyklou dávku stimulantu plus Lovaza (na předpis Omega-3 mastné kyseliny) v dávce 1800 mg denně.

Obě skupiny budou zpočátku léčeny po dobu 8 týdnů. Pacienti budou vyšetřovateli přehodnoceni ve 2., 4., 6. a 8. týdnu studie a při každém hodnocení rodiče a učitelé vyplní Connersovu hodnotící stupnici.

Hodnocení Connersových hodnotících škál vyplněných pro každého pacienta bude analyzováno a porovnáno s počátečním hodnocením po 8. týdnu. Hodnotitelé také udělají CGI skóre pro každou návštěvu.

Pacientům, kteří se zlepšují, budou stimulancia vysazena a budou pokračovat v další léčbě doplňkovou terapií celkem ještě 4 týdny, během této doby budou přehodnoceni v týdnech 9, 10 a 12 a budou také stanoveny Connersovy stupnice. vyplněné rodiči.

Pacienti, u kterých nedojde ke zlepšení, budou převedeni na opačnou léčebnou modalitu a budou hodnoceni v týdnech 9, 10 a 12, přičemž jejich rodiče rovněž vyplní Connersovy škály. Pokud se některý z pacientů v této skupině po přechodu zlepší, budou mu stimulanty vysazeny a budou hodnoceni ve 13., 14. a 16. týdnu studie.

Studie bude podporována společností GlaxoSmithKline. Tato farmaceutická společnost poskytne tobolky a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Děti od 6 do 15 let
  • Diagnostika ADHD dle DSM IV -TR

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 let nebo starší 15 let
  • Děti s dalšími komorbidními poruchami podle DSM IV-TR
  • Mentálně retardované děti
  • Špatná kompliance s léčbou
  • Děti s diagnózou problémů se srážlivostí krve
  • Děti na antikoagulanciích
  • Děti s přecitlivělostí na ryby
  • Děti „v péči“ (CiC): Pěstounské děti nebo děti, o které se nestará biologický rodič nebo zákonný zástupce.
  • Děti, které dodržují košer stravu (Lovaza není košer)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulanty plus Lovaza
Obvyklá dávka stimulantu plus Lovaza (na předpis Omega-3 mastné kyseliny) v dávce 1800 mg denně.
Doplněk stravy: Stimulanty plus Lovaza
Pacienti byli randomizováni do skupiny stimulantů plus Lovaza (omega-3 mastné kyseliny). Léčeno a hodnoceno po dobu až 16 týdnů. Connery a CGI škály vyplněné rodiči, učiteli a hodnotiteli při každé návštěvě
Ostatní jména:
  • Lovaza plus stimulanty
Komparátor placeba: Stimulanty plus placebo
Obvyklá dávka stimulantů plus placebo (kukuřičný olej), které pacientům podá lékárna MMC.
Lék: Stimulanty plus placebo
Pacienti randomizovaní k obvyklé dávce stimulantů plus placeba. Pacienti byli hodnoceni po dobu až 16 týdnů. Conners hodnotící stupnice a CGI vyplněné hodnotiteli, rodiči a učiteli.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka plus stimulanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersova hodnotící stupnice pro hodnocení charakteristik ADHD
Časové okno: 16 TÝDNŮ
Conners Rating Scale je navržen tak, aby poskytoval přehled o problémech a poruchách dětí a dospívajících, včetně ADHD. Anketa pro rodiče obsahuje 80 položek a 59 položek pro učitele. Bodování je založeno na reakci na specifické aspekty chování dítěte, přičemž nízké kumulativní skóre ukazuje menší pravděpodobnost konkrétní poruchy. Kumulativní skóre se nazývá T-skóre. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Ty lze převést na percentilové skóre. T-skóre nad 60 jsou důvodem k obavám a mají interpretační hodnotu. Interpretovatelné skóre se pohybuje od nízkého T-skóre 61 (mírně atypické) až po více než 70 (výrazně atypické).
16 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 16 TÝDNŮ
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. CGI-Severity (CGI-S) pokládá lékaři jednu otázku: "Když vezmeme v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
16 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonios Likourezos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Ředitel studie: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Jiný identifikátor: Maimonides Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulanty plus Lovaza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit