Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot lisähoitona stimulanteille lapsille, joilla on ADHD

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Antonios Likourezos
Omega-3-rasvahappojen useita muotoja on käytetty tutkittaessa tämän ravintolisän roolia lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD). Selkeää näyttöä niiden roolista tässä häiriössä ei ole vielä saatavilla. Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen saadaksemme merkittäviä tuloksia tästä kysymyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lastenpsykiatri arvioi yhteensä 30–150 vähintään 6–15-vuotiasta potilasta, joilla on ADHD-diagnoosi DSM-IV:n mukaan ja jotka ovat parhaillaan hoidettuja CAOS-MMC:stä ja Kehityskeskuksesta rekrytoiduilla piristeillä. tai asukas lastenpsykiatrin valvonnassa varmistaakseen, että diagnoosi on oikea. Jokaisella lapsella on Conners-luokitusasteikko, jonka vanhemmat ja opettajat täyttävät tutkimukseen pääsyn yhteydessä. Arvioijat täyttävät myös CGI (Clinical Global Impression scale) -asteikon.

Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Yksi 15 lapsen ryhmä satunnaistetaan jatkamaan tavanomaisen piristeannoksen ja lumelääkkeen (maissiöljy) ottamista, jotka MMC:n apteekki antaa potilaille.

Toinen 15 potilaan ryhmä satunnaistetaan saamaan tavanomaisen annoksen stimulanttia sekä Lovazaa (reseptimääräisiä Omega-3-rasvahappoja) 1800 mg:n vuorokaudessa.

Molempia ryhmiä hoidetaan aluksi 8 viikon ajan. Tutkijat arvioivat potilaat uudelleen tutkimuksen viikolla 2, 4, 6 ja 8, ja jokaisella arvioinnilla vanhemmat ja opettajat täyttävät Connersin luokitusasteikon.

Jokaiselle potilaalle täytettyjen Conners-luokitusasteikkojen arvosanat analysoidaan ja verrataan alkuperäiseen arviointiin viikon 8 jälkeen. Arvioijat tekevät myös CGI-pisteen jokaisesta vierailusta.

Potilaat, joiden tilanne paranee, otetaan pois stimulanteista ja jatkavat jatkohoitoa lisähoidolla yhteensä 4 viikkoa, tänä aikana heidät arvioidaan uudelleen viikoilla 9, 10 ja 12 ja myös Connersin asteikot otetaan käyttöön. vanhempien täyttämä.

Potilaat, jotka eivät parane, siirretään päinvastaiseen hoitomuotoon ja heidät arvioidaan viikoilla 9, 10 ja 12, ja heidän vanhempansa täyttävät myös Conners-asteikot. Jos joku tämän ryhmän potilaista paranee vaihdon jälkeen, heiltä poistetaan stimulantit ja heidät arvioidaan tutkimusryhmän viikoilla 13, 14 ja 16.

Tutkimusta tukee GlaxoSmithKline. Tämä lääkeyhtiö toimittaa kapselit ja lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen Lapset 6-15 vuotta
  • ADHD:n diagnoosi DSM IV -TR:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaat tai yli 15-vuotiaat lapset
  • Lapset, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia DSM IV-TR:n mukaan
  • Kehitysvammaisia ​​lapsia
  • Huono hoitojen noudattaminen
  • Lapset, joilla on diagnosoitu veren hyytymisongelmia
  • Lapset käyttävät antikoagulantteja
  • Lapset, jotka ovat yliherkkiä kalalle
  • Lapset "Huolessa" (CiC): sijaislapset tai lapset, jotka eivät ole biologisen vanhemman tai laillisen huoltajan hoidossa.
  • Lapset, jotka noudattavat kosher-ruokavaliota (Lovaza ei ole kosher)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulantit plus Lovaza
Tavallinen annos stimulanttia plus Lovaza (reseptimääräiset Omega-3-rasvahapot) annoksella 1800 mg päivässä.
Ravintolisä: Stimulantit plus Lovaza
Potilaat satunnaistettiin nauttimaan stimulantteja ja Lovazaa (omega-3-rasvahappoja). Käsitelty ja arvioitu jopa 16 viikkoa. Vanhempien, opettajien ja arvioijien täyttämät konnerit ja CGI-asteikot jokaisella vierailulla
Muut nimet:
  • Lovaza plus piristeet
Placebo Comparator: Stimulantit plus lumelääke
Tavallinen annos piristeitä plus lumelääke (maissiöljy), jonka MMC:n apteekki antaa potilaille.
Lääke: Stimulantit plus lumelääke
Potilaat satunnaistettiin saamaan tavallista stimulanttiannosta plus lumelääkettä. Potilaat arvioitiin enintään 16 viikon ajan. Arvioijien, vanhempien ja opettajien täyttämät Conners-luokitusasteikot ja CGI.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri plus piristeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners Rating Scale ADHD-ominaisuuksien arviointiin
Aikaikkuna: 16 VIIKKOA
Conners Rating Scales on suunniteltu antamaan yleiskuvan lasten ja nuorten huolenaiheista ja häiriöistä, mukaan lukien ADHD. Vanhemmille suunnattu kysely sisältää 80 kohtaa ja 59 kohtaa opettajille. Pisteytys perustuu vastaukseen lasten käyttäytymisen tiettyihin näkökohtiin, ja alhainen kumulatiivinen pistemäärä osoittaa pienemmän todennäköisyyden tietylle häiriölle. Kumulatiivista pistemäärää kutsutaan T-pisteeksi. T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Nämä voidaan muuntaa prosenttipistepisteiksi. Yli 60 T-pisteet ovat huolestuttavia ja niillä on tulkinnallista arvoa. Tulkittavat pisteet vaihtelevat alhaisesta T-pisteestä 61 (lievästi epätyypillinen) yli 70:een (selvästi epätyypillinen).
16 VIIKKOA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 16 VIIKKOA
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. CGI-Severity (CGI-S) kysyy kliinikkolta yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
16 VIIKKOA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonios Likourezos

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Opintojohtaja: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Muu tunniste: Maimonides Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stimulantit plus Lovaza

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa