Acides gras oméga-3 comme traitement d'appoint pour les stimulants chez les enfants atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 30 à 150 patients ou plus âgés de 6 à 15 ans avec un diagnostic de TDAH selon le DSM-IV et sous traitement actuel avec des stimulants recrutés au CAOS-MMC et au Centre de développement seront évalués par un pédopsychiatre ou un résident sous la supervision d'un pédopsychiatre pour s'assurer que le diagnostic est correct. Chaque enfant aura une échelle d'évaluation Conners remplie par les parents et les enseignants lors de son admission à l'étude. Les évaluateurs rempliront également une échelle d'impression clinique globale (CGI).
Les patients seront divisés en 2 groupes. Un groupe de 15 enfants sera randomisé pour continuer à prendre la dose habituelle de stimulants plus un placebo (huile de maïs), qui sera administrée aux patients par la pharmacie de MMC.
Un deuxième groupe de 15 patients sera randomisé pour recevoir la dose habituelle de stimulant plus Lovaza (acides gras oméga-3 sur ordonnance) à une dose de 1800 mg par jour.
Les deux groupes seront initialement traités pendant une période de 8 semaines. Les patients seront réévalués par les enquêteurs les semaines 2, 4, 6 et 8 de l'étude et à chaque évaluation, les parents et les enseignants rempliront une échelle d'évaluation de Conners.
Les notes des échelles de notation Conners remplies pour chaque patient seront analysées et comparées à l'évaluation initiale après la semaine 8. Les évaluateurs établiront également un score CGI pour chaque visite.
Les patients qui s'améliorent seront retirés des stimulants et continueront le traitement avec la thérapie d'appoint pendant un total de 4 semaines supplémentaires, pendant cette période, ils seront réévalués les semaines 9, 10 et 12 et les échelles de Conners seront également rempli par les parents.
Les patients qui ne s'améliorent pas passeront à la modalité de traitement opposée et seront évalués aux semaines 9, 10 et 12 en ayant également des échelles de Conners remplies par leurs parents. Si l'un des patients de ce groupe s'améliore après le changement, il sera retiré des stimulants et il sera évalué aux semaines 13, 14 et 16 du groupe d'étude.
L'étude sera soutenue par GlaxoSmithKline. Cette société pharmaceutique fournira les gélules et le placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Garçon et fille Enfants de 6 à 15 ans
- Diagnostic du TDAH selon le DSM IV -TR
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 ans ou de plus de 15 ans
- Enfants avec d'autres troubles comorbides selon le DSM IV-TR
- Enfants retardés mentaux
- Mauvaise observance du traitement
- Enfants avec un diagnostic de problèmes de coagulation sanguine
- Enfants sous anticoagulants
- Enfants hypersensibles au poisson
- Enfants « pris en charge » (CiC) : enfants placés ou enfants qui ne sont pas pris en charge par un parent biologique ou un tuteur légal.
- Les enfants qui suivent un régime casher (Lovaza n'est pas casher)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulants plus Lovaza
Dose habituelle de stimulant plus Lovaza (acides gras oméga-3 sur ordonnance) à une dose de 1800 mg par jour.
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Patients randomisés pour recevoir des stimulants plus Lovaza (acides gras oméga-3).
Traité et évalué jusqu'à 16 semaines.
Conners et échelles CGI remplies par les parents, les enseignants et les évaluateurs à chaque visite
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulants plus placebo
Dose habituelle de stimulants plus placebo (huile de maïs), qui sera administrée aux patients par la pharmacie de MMC.
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Patients randomisés pour recevoir la dose habituelle de stimulants plus un placebo.
Patients évalués jusqu'à 16 semaines.
Échelles de notation Conners et CGI remplis par les évaluateurs, les parents et les enseignants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Conners pour l'évaluation des caractéristiques du TDAH
Délai: 16 SEMAINES
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Les échelles d'évaluation de Conners sont conçues pour fournir un aperçu des préoccupations et des troubles de l'enfant et de l'adolescent, y compris le TDAH.
L'enquête pour les parents contient 80 items et 59 items pour les enseignants.
La notation est basée sur une réponse concernant des aspects spécifiques du comportement de l'enfant, avec un score cumulatif faible indiquant une probabilité moindre d'un trouble spécifique.
Le score cumulé est appelé un T-score.
Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Ceux-ci peuvent être convertis en scores de centiles.
Les scores T supérieurs à 60 sont préoccupants et ont une valeur interprétative.
Les scores interprétables vont d'un T-score bas de 61 (légèrement atypique) à plus de 70 (nettement atypique).
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16 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: 16 SEMAINES
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L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Le CGI-Severity (CGI-S) pose au clinicien une question : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?"
qui est noté sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.
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16 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
- Directeur d'études: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVZ113607
- 09/06/VA05 (Autre identifiant: Maimonides Medical Center)
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