Ácidos grasos omega-3 como terapia complementaria para estimulantes en niños con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un psiquiatra infantil evaluará un total de 30-150 pacientes o más entre las edades de 6 y 15 años con diagnóstico de TDAH según el DSM-IV y en tratamiento actual con estimulantes reclutados de CAOS-MMC y el Centro de Desarrollo. o un residente bajo la supervisión de un psiquiatra infantil para asegurarse de que el diagnóstico sea correcto. Todos los niños tendrán una escala de calificación de Conners completada por los padres y maestros al momento de la admisión al estudio. Los evaluadores también llenarán una escala de Impresión Clínica Global (CGI).
Los pacientes serán divididos en 2 grupos. Se aleatorizará a un grupo de 15 niños para que continúen tomando la dosis habitual de estimulantes más placebo (aceite de maíz), que será administrado a los pacientes por la farmacia de MMC.
Un segundo grupo de 15 pacientes será aleatorizado para recibir la dosis habitual de estimulante más Lovaza (ácidos grasos Omega-3 recetados) a una dosis de 1800 mg diarios.
Ambos grupos serán tratados inicialmente por un período de 8 semanas. Los pacientes serán reevaluados por los investigadores en las semanas 2, 4, 6 y 8 del estudio y en cada evaluación los padres y maestros completarán una escala de calificación de Conners.
Las calificaciones de las escalas de calificación de Conners completadas para cada paciente se analizarán y compararán con la evaluación inicial después de la semana 8. Los evaluadores también harán una puntuación CGI para cada visita.
A los pacientes que mejoren se les retirarán los estimulantes y continuarán el tratamiento adicional con la terapia adyuvante por un total de 4 semanas más, durante este período de tiempo serán reevaluados en las semanas 9, 10 y 12 y también se evaluarán las escalas de Conners. llenado por los padres.
Los pacientes que no mejoren serán cambiados a la modalidad de tratamiento opuesto y serán evaluados en las semanas 9, 10 y 12 también con escalas de Conners llenadas por sus padres. Si alguno de los pacientes de este grupo mejora después del cambio, se le retirarán los estimulantes y se evaluará en las semanas 13, 14 y 16 del brazo de estudio.
El estudio contará con el apoyo de GlaxoSmithKline. Esta empresa farmacéutica proporcionará las cápsulas y el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y femenino Niños de 6 a 15 años
- Diagnóstico del TDAH según el DSM IV -TR
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 años o mayores de 15 años
- Niños con otros trastornos comórbidos según el DSM IV-TR
- niños con retraso mental
- Pobre cumplimiento del tratamiento.
- Niños con un diagnóstico de problemas de coagulación de la sangre.
- Niños con anticoagulantes
- Niños con hipersensibilidad al pescado
- Niños "en tutela" (CiC): Niños acogidos o niños que no están bajo el cuidado de un padre biológico o un tutor legal.
- Niños que siguen una dieta kosher (Lovaza no es kosher)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulantes más Lovaza
Dosis habitual de estimulante más Lovaza (ácidos grasos Omega-3 recetados) a una dosis de 1800 mg diarios.
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Pacientes aleatorizados a estimulantes más Lovaza (ácidos grasos omega-3).
Tratado y evaluado hasta por 16 semanas.
Escalas Conners y CGI llenadas por padres, maestros y evaluadores en cada visita
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulantes más placebo
Dosis habitual de estimulantes más placebo (aceite de maíz), que será suministrada a los pacientes por la farmacia de MMC.
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Pacientes asignados al azar a la dosis habitual de estimulantes más placebo.
Pacientes evaluados hasta por 16 semanas.
Escalas de calificación de Conners y CGI llenadas por evaluadores, padres y maestros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Conners para la evaluación de las características del TDAH
Periodo de tiempo: 16 SEMANAS
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Las escalas de calificación de Conners están diseñadas para proporcionar una descripción general de las preocupaciones y los trastornos de niños y adolescentes, incluido el TDAH.
La encuesta para padres contiene 80 ítems y 59 ítems para docentes.
La puntuación se basa en una respuesta sobre aspectos específicos del comportamiento del niño, con una puntuación acumulada baja que muestra menos probabilidad de un trastorno específico.
La puntuación acumulada se denomina puntuación T.
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Estos se pueden convertir en puntajes percentiles.
Los puntajes T superiores a 60 son motivo de preocupación y tienen valor interpretativo.
Los puntajes interpretables varían desde un puntaje T bajo de 61 (levemente atípico) hasta más de 70 (marcadamente atípico).
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16 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 16 SEMANAS
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La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-Severity (CGI-S) le hace una pregunta al médico: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?"
que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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16 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
- Director de estudio: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVZ113607
- 09/06/VA05 (Otro identificador: Maimonides Medical Center)
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