Ácidos graxos ômega-3 como terapia adjuvante para estimulantes em crianças com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 30-150 pacientes ou mais entre 6 e 15 anos de idade com diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM-IV e em tratamento atual com estimulantes recrutados do CAOS-MMC e do Centro de Desenvolvimento serão avaliados por um psiquiatra infantil ou um residente sob a supervisão de um psiquiatra infantil para se certificar de que o diagnóstico está correto. Cada criança terá uma escala de classificação Conners preenchida pelos pais e professores na admissão ao estudo. Os avaliadores também preencherão uma Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
Os pacientes serão divididos em 2 grupos. Um grupo de 15 crianças será randomizado para continuar tomando a dose usual de estimulantes mais placebo (óleo de milho), que será administrado aos pacientes pela farmácia do MMC.
Um segundo grupo de 15 pacientes será randomizado para receber a dose usual de estimulante mais Lovaza (prescrição de ácidos graxos ômega-3) em uma dose de 1800 mg por dia.
Ambos os grupos serão inicialmente tratados por um período de 8 semanas. Os pacientes serão reavaliados pelos investigadores nas semanas 2, 4, 6 e 8 do estudo e em cada avaliação os pais e professores preencherão uma escala de avaliação de Conners.
As classificações das escalas de classificação de Conners preenchidas para cada paciente serão analisadas e comparadas com a avaliação inicial após a semana 8. Os avaliadores também farão uma pontuação CGI para cada visita.
Os pacientes que melhorarem serão retirados dos estimulantes e continuarão o tratamento com a terapia adjuvante por um total de mais 4 semanas, durante este período serão reavaliados nas semanas 9, 10 e 12 e as escalas de Conners também serão preenchido pelos pais.
Os pacientes que não melhorarem serão transferidos para a modalidade de tratamento oposta e serão avaliados nas semanas 9, 10 e 12 também com escalas de Conners preenchidas por seus pais. Se algum dos pacientes deste grupo melhorar após a troca, eles serão retirados dos estimulantes e serão avaliados nas semanas 13, 14 e 16 do braço do estudo.
O estudo será financiado pela GlaxoSmithKline. Esta empresa farmacêutica fornecerá as cápsulas e o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino Crianças de 6 a 15 anos
- Diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM IV-TR
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos ou maiores de 15 anos
- Crianças com outras comorbidades de acordo com o DSM IV-TR
- Crianças mentalmente retardadas
- Má adesão ao tratamento
- Crianças com diagnóstico de problemas de coagulação sanguínea
- Crianças em uso de anticoagulantes
- Crianças com hipersensibilidade a peixes
- Filhos "In care" (CiC): Filhos adotivos ou que não estejam sob o cuidado dos pais biológicos ou do responsável legal.
- Crianças que seguem uma dieta kosher (Lovaza não é kosher)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulantes mais Lovaza
Dose usual de estimulante mais Lovaza (prescrição de ácidos graxos ômega-3) em uma dose de 1800 mg por dia.
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Pacientes randomizados para estimulantes mais Lovaza (ácidos graxos ômega-3).
Tratado e avaliado por até 16 semanas.
Escalas Conners e CGI preenchidas por pais, professores e avaliadores em cada visita
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulantes mais placebo
Dose usual de estimulantes mais placebo (óleo de milho), que será dada aos pacientes pela farmácia do MMC.
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Pacientes randomizados para dose usual de estimulantes mais placebo.
Pacientes avaliados por até 16 semanas.
Escalas de classificação Conners e CGI preenchidas por avaliadores, pais e professores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de Conners para avaliação das características do TDAH
Prazo: 16 SEMANAS
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As Escalas de Classificação Conners são projetadas para fornecer uma visão geral das preocupações e distúrbios de crianças e adolescentes, incluindo o TDAH.
A pesquisa para pais contém 80 itens e 59 itens para professores.
A pontuação é baseada em uma resposta sobre aspectos específicos do comportamento da criança, com uma pontuação cumulativa baixa mostrando menos probabilidade de um distúrbio específico.
A pontuação cumulativa é chamada de T-score.
Os escores T têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Estes podem ser convertidos em pontuações percentuais.
T-scores acima de 60 são motivo de preocupação e têm valor interpretativo.
Os escores interpretáveis variam de um T-score baixo de 61 (levemente atípico) a acima de 70 (marcadamente atípico).
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16 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S)
Prazo: 16 SEMANAS
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-Severity (CGI-S) faz uma pergunta ao clínico: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?"
que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.
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16 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
- Diretor de estudo: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVZ113607
- 09/06/VA05 (Outro identificador: Maimonides Medical Center)
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