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Acidi grassi Omega-3 come terapia aggiuntiva per stimolanti nei bambini con ADHD

8 dicembre 2023 aggiornato da: Antonios Likourezos
Molteplici forme di acidi grassi Omega-3 sono state utilizzate per studiare il ruolo di questo integratore alimentare nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Non sono ancora disponibili prove chiare del loro ruolo in questo disturbo. Condurremo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ottenere risultati significativi riguardo a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 30-150 pazienti o più di età compresa tra 6 e 15 anni con diagnosi di ADHD secondo il DSM-IV e in trattamento in corso con stimolanti reclutati dal CAOS-MMC e dal Centro di sviluppo sarà valutato da uno psichiatra infantile o un residente sotto la supervisione di uno psichiatra infantile per assicurarsi che la diagnosi sia corretta. Ogni bambino avrà una scala di valutazione Conners compilata dai genitori e dagli insegnanti al momento dell'ammissione allo studio. I valutatori compileranno anche una scala Clinical Global Impression (CGI).

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Un gruppo di 15 bambini sarà randomizzato per continuare a prendere la solita dose di stimolanti più placebo (olio di mais), che sarà somministrato ai pazienti dalla farmacia di MMC.

Un secondo gruppo di 15 pazienti sarà randomizzato per ricevere la solita dose di stimolante più Lovaza (prescrizione di acidi grassi Omega-3) alla dose di 1800 mg al giorno.

Entrambi i gruppi saranno inizialmente trattati per un periodo di 8 settimane. I pazienti saranno rivalutati dagli investigatori alla settimana 2, 4, 6 e 8 dello studio e ad ogni valutazione i genitori e gli insegnanti compileranno una scala di valutazione Conners.

Le valutazioni delle scale di valutazione Conners compilate per ciascun paziente verranno analizzate e confrontate con la valutazione iniziale dopo la settimana 8. I valutatori faranno anche un punteggio CGI per ogni visita.

Ai pazienti che migliorano verranno tolti gli stimolanti e continueranno l'ulteriore trattamento con la terapia aggiuntiva per un totale di altre 4 settimane, durante questo periodo di tempo saranno rivalutati alle settimane 9, 10 e 12 e saranno anche valutate le scale di Conners compilato dai genitori.

I pazienti che non migliorano passeranno alla modalità di trattamento opposta e saranno valutati nelle settimane 9, 10 e 12 con le scale di Conners compilate dai loro genitori. Se qualcuno dei pazienti in questo gruppo migliora dopo il passaggio, gli verranno tolti gli stimolanti e saranno valutati nelle settimane 13, 14 e 16 del braccio dello studio.

Lo studio sarà supportato da GlaxoSmithKline. Questa azienda farmaceutica fornirà le capsule e il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine Bambini dai 6 ai 15 anni
  • Diagnosi di ADHD secondo il DSM IV-TR

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 15 anni
  • Bambini con altri disturbi in comorbilità secondo il DSM IV-TR
  • Bambini ritardati mentali
  • Scarsa compliance al trattamento
  • Bambini con una diagnosi di problemi di coagulazione del sangue
  • Bambini in anticoagulanti
  • Bambini con ipersensibilità al pesce
  • Bambini "in cura" (CiC): bambini in affidamento o bambini che non sono accuditi da un genitore biologico o da un tutore legale.
  • Bambini che seguono una dieta kosher (Lovaza non è kosher)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolanti più Lovaza
Dose abituale di stimolante più Lovaza (prescrizione di acidi grassi Omega-3) alla dose di 1800 mg al giorno.
Integratore alimentare: Stimolanti più Lovaza
Pazienti randomizzati a stimolanti più Lovaza (acidi grassi Omega-3). Trattati e valutati fino a 16 settimane. Conners e scale CGI compilate da genitori, insegnanti e valutatori ad ogni visita
Altri nomi:
  • Lovaza più stimolanti
Comparatore placebo: Stimolanti più placebo
Solita dose di stimolanti più placebo (olio di mais), che verrà somministrato ai pazienti dalla farmacia di MMC.
Droga: Stimolanti più placebo
Pazienti randomizzati alla solita dose di stimolanti più placebo. Pazienti valutati fino a 16 settimane. Scale di valutazione Conners e CGI compilate da valutatori, genitori e insegnanti.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero più stimolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners Rating Scale per la valutazione delle caratteristiche dell'ADHD
Lasso di tempo: 16 SETTIMANE
Conners Rating Scales è progettato per fornire una panoramica delle preoccupazioni e dei disturbi di bambini e adolescenti, incluso l'ADHD. Il sondaggio per i genitori contiene 80 voci e 59 voci per gli insegnanti. Il punteggio si basa su una risposta su aspetti specifici del comportamento del bambino, con un basso punteggio cumulativo che mostra una minore probabilità di un disturbo specifico. Il punteggio cumulativo è chiamato punteggio T. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Questi possono essere convertiti in punteggi percentili. I punteggi T superiori a 60 sono motivo di preoccupazione e hanno valore interpretativo. I punteggi interpretabili vanno da un punteggio T basso di 61 (leggermente atipico) a oltre 70 (marcatamente atipico).
16 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 16 SETTIMANE
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-Severity (CGI-S) pone al medico una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che viene valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.
16 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonios Likourezos

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Malloy, MD, Maimonides Medical Center
  • Direttore dello studio: Juan D Pedraza, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVZ113607
  • 09/06/VA05 (Altro identificatore: Maimonides Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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