术前雌激素治疗对盆底结缔组织的影响 (PET)
2014年9月18日 更新者：David Rahn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
这项研究旨在确定在骨盆重建治疗前数周给予阴道雌激素乳膏将如何影响阴道壁肌层中的弹性纤维组装。
至少患有 2 期盆腔器官脱垂的绝经后妇女将在重建手术前 6-8 周接受雌激素阴道乳膏或安慰剂乳膏。
在手术时，将从阴道顶部的标准化位置获得全层活检。
研究人员将测量阴道肌层的厚度、弹性纤维的数量和形态，并分析弹性纤维的合成或降解是否受到雌激素治疗的影响。
结果将提供重要数据以支持更大规模的临床试验，以确定术前和维持雌激素治疗是否会改变盆腔器官脱垂的盆腔重建手术的长期成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 仍有子宫的女性计划全子宫切除术作为盆腔器官脱垂手术修复的一部分
- 有症状的前部和/或顶端阴道脱垂大于或等于第 2 阶段（即凸起延伸至处女膜至少 1 厘米或以上）
- 绝经后 1 至 10 年的女性。 绝经定义为一年的闭经或手术卵巢切除术。
- 年龄 40-70岁
- 最近 1 个月内未接受雌激素替代治疗
- 身体有能力每天涂抹阴道霜
排除标准：
- 体重指数 >35
- 涉及阴道袖口脱垂的先前手术修复。
- 既往全子宫切除术
- 绝经前或绝经后 >10 年
- 持续时间超过 1 个月的既往类固醇激素替代疗法（口服或阴道雌激素、睾酮或皮质类固醇）
- 结缔组织病史（Ehlers-Danlos、Marfan 等）
- 阴道放疗史
- 雌激素替代疗法的禁忌症（目前或有自发性深静脉血栓、中风、冠状动脉疾病、乳腺癌或子宫内膜癌病史）
- 同时使用类固醇乳膏治疗地衣硬化症
- 阴道感染或阴道炎的近期病史（上个月内）
- 当前烟草使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：倍美力
倍美力霜 0.625 毫克/1 克。
通过涂药器以每晚 1 克的速度涂抹在阴道上，持续 2 周，然后每周 2 晚 1 克，持续 4-6 周或直到手术当天。
|
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂乳膏，通过涂药器以每晚 1 克的形式涂抹在阴道上，持续 2 周，然后每周 2 晚 1 克，持续 4-6 周或直到手术当天。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道壁成分：上皮（意向性治疗）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估阴道壁组织学——上皮厚度
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁成分：上皮（符合方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估阴道壁组织学——上皮厚度
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁成分：肌层（意向治疗）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估阴道壁组织学 - 肌层厚度
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁成分：肌层（符合方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估阴道壁组织学 - 肌层厚度
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
hCOL1A1，符合方案
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
数据代表总 mRNA 相对于绝经后外部对照的比率。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道肌层中的总胶原蛋白含量，（符合方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估羟脯氨酸测定作为胶原蛋白含量的指标
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁降解活性，肌层，MMP-9
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估总基质金属蛋白酶 (MMP) 9 活性的酶谱
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁成分：固有层（意向性治疗）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估阴道壁组织学 - 固有层厚度。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁成分：固有层（符合方案）
大体时间：手术时间，即干预 6-8 周
|
将评估阴道壁组织学 - 固有层厚度
|
手术时间，即干预 6-8 周
|
|
hCOL3，（按方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
数据代表总 mRNA 相对于绝经后外部对照的比率。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
赖氨酰氧化酶 (LOX)（符合方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
数据代表总 mRNA 相对于绝经后外部对照的比率。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
LOXL1（按方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
数据代表总 mRNA 相对于绝经后外部对照的比率。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
原弹性蛋白（符合方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
数据代表总 mRNA 相对于绝经后外部对照的比率。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
TGFB1（按方案）
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
数据代表总 mRNA 相对于绝经后外部对照的比率。
|
手术时间，即干预6-8周后
|
|
阴道壁降解活性，粘膜，MMP-9
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
将评估总基质金属蛋白酶 (MMP) 9 活性的酶谱
|
手术时间，即干预6-8周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清雌酮水平，基线
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
血清雌酮水平，手术
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
|
|
血清雌二醇水平，基线
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
血清雌二醇水平，手术
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
|
|
估计失血量
大体时间：手术时间，即干预6-8周后
|
术中估计失血量
|
手术时间，即干预6-8周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.