Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve oestrogeenbehandeling op bindweefsel van de bekkenbodem (PET)

18 september 2014 bijgewerkt door: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een onderzoek om te bepalen hoe vaginale oestrogeencrème die enkele weken vóór bekkenreconstructietherapie wordt gegeven, de elastische vezelopbouw in de muscularis-laag van de vaginale wand zal beïnvloeden. Postmenopauzale vrouwen met ten minste stadium 2 bekkenorgaanverzakking zullen 6-8 weken voorafgaand aan reconstructieve chirurgie oestrogeenvaginale crème of placebocrème krijgen. Op het moment van de operatie zullen biopsieën van volledige dikte worden verkregen vanaf een gestandaardiseerde locatie aan de bovenkant van de vagina. De onderzoekers zullen de dikte van de vaginale muscularis, het aantal elastische vezels en de morfologie meten en analyseren of de synthese of afbraak van elastische vezels wordt beïnvloed door oestrogeentherapie. De resultaten zullen belangrijke gegevens opleveren ter ondersteuning van een grotere klinische studie om te bepalen of pre-operatieve en onderhoudstherapie met oestrogeen de succespercentages op lange termijn van reconstructieve bekkenchirurgie voor verzakking van bekkenorganen verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, nog steeds met baarmoeder, die een totale hysterectomie plannen als onderdeel van een operatieve reparatie van verzakking van het bekkenorgaan
  • Symptomatische anterieure en/of apicale vaginale verzakking groter dan of gelijk aan stadium 2 (d.w.z. uitstulping strekt zich uit tot ten minste 1 cm van het maagdenvlies of verder)
  • Vrouwen tussen 1 en 10 jaar na de menopauze. De menopauze wordt gedefinieerd als een jaar amenorroe of chirurgische ovariëctomie.
  • Leeftijd 40-70 jaar oud
  • Geen oestrogeensubstitutietherapie in de afgelopen 1 maand
  • Fysiek in staat om dagelijks vaginale crème aan te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35
  • Voorafgaand chirurgisch herstel van verzakking waarbij de vaginale manchet betrokken is.
  • Eerdere totale hysterectomie
  • Premenopauzaal of postmenopauzaal >10 jaar
  • Eerdere steroïde hormoonsubstitutietherapie van >1 maand (oraal of vaginaal oestrogeen, testosteron of corticosteroïden)
  • Geschiedenis van bindweefselziekte (Ehlers-Danlos, Marfan, enz.)
  • Geschiedenis van vaginale bestraling
  • Contra-indicaties voor oestrogeensubstitutietherapie (huidige of voorgeschiedenis van spontane diepe veneuze trombose, beroerte, coronaire hartziekte, borst- of endometriumkanker)
  • Gelijktijdig gebruik van steroïde crème voor de behandeling van korstmossclerose
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van vaginale infectie of vaginitis
  • Actueel tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Premarine
Premarin-crème 0,625 mg/1 g. Aangebracht op de vagina door applicator als 1 gram per nacht gedurende 2 weken, daarna 1 gram 2 nachten per week gedurende 4-6 weken of tot de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Premarine
Andere namen:
  • Geconjugeerd paardenoestrogeen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-crème, met een applicator op de vagina aangebracht als 1 gram per nacht gedurende 2 weken, daarna 1 gram 2 avonden per week gedurende 4-6 weken of tot de dag van de operatie.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale wandsamenstelling: epitheel (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van het epitheel
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: epitheel (per protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van het epitheel
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Muscularis (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - diktes van muscularis
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Muscularis (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - diktes van muscularis
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
hCOL1A1, volgens protocol
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Totaal collageengehalte in vaginale muscularis, (per protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal hydroxy-proline-assays beoordelen als index van de hoeveelheid collageen
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Degradatieve activiteit van de vaginale wand, Muscularis, MMP-9
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal zymogrammen beoordelen op totale matrix metalloprotease (MMP) 9-activiteit
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Lamina Propria (Intention to Treat)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van de lamina propria.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Lamina Propria (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie, d.w.z. 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van de lamina propria
Tijd van de operatie, d.w.z. 6-8 weken interventie
hCOL3, (volgens protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Lysyloxidase (LOX) (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
LOXL1 (volgens protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Tropoelastine (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
TGFB1 (volgens protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Degradatieve activiteit van de vaginale wand, slijmvlies, MMP-9
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal zymogrammen beoordelen op totale matrix metalloprotease (MMP) 9-activiteit
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestronniveaus, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum oestronniveaus, chirurgie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Tijd van de operatie
Serum Oestradiol-niveaus, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum Oestradiol-niveaus, chirurgie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Tijd van de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Intraoperatief geschat bloedverlies
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-042011-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren