Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ østrogenbehandling på bindevev i bekkenbunnen (PET)

18. september 2014 oppdatert av: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en studie for å finne ut hvordan vaginal østrogenkrem gitt i flere uker før rekonstruktiv bekkenterapi vil påvirke elastisk fibersamling i muscularis-laget i skjedeveggen. Postmenopausale kvinner med minst stadium 2 bekkenorganprolaps vil motta enten østrogen vaginal krem ​​eller placebo krem ​​6-8 uker før rekonstruktiv kirurgi. På tidspunktet for operasjonen vil biopsier i full tykkelse bli tatt fra et standardisert sted øverst i skjeden. Etterforskerne vil måle tykkelsen på vaginal muscularis, antall elastiske fibre og morfologi, og analysere om elastisk fibersyntese eller nedbrytning påvirkes av østrogenterapi. Resultatene vil gi viktige data for å støtte en større klinisk studie for å avgjøre om preoperativ og vedlikeholds østrogenterapi endrer langsiktige suksessrater for rekonstruktiv bekkenkirurgi for prolaps av bekkenorganer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, fortsatt med livmor, planlegger total hysterektomi som en del av kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps
  • Symptomatisk fremre og/eller apikale vaginal prolaps større enn eller lik stadium 2 (dvs. bule strekker seg til minst 1 cm av jomfruhinnen eller utover)
  • Kvinner mellom 1 og 10 år etter overgangsalderen. Menopause er definert som ett år med amenoré eller kirurgisk ovariektomi.
  • Alder 40-70 år
  • Ingen østrogenerstatningsbehandling siste 1 måned
  • Fysisk i stand til daglig påføring av vaginal krem

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Tidligere kirurgisk reparasjon av prolaps som involverer vaginalmansjetten.
  • Tidligere total hysterektomi
  • Premenopausal eller postmenopausal >10 år
  • Tidligere steroidhormonerstatningsterapi med varighet >1 måned (oralt eller vaginalt østrogen, testosteron eller kortikosteroider)
  • Historie med bindevevssykdom (Ehlers-Danlos, Marfan, etc)
  • Historie om vaginal stråling
  • Kontraindikasjoner for østrogenerstatningsterapi (nåværende, eller historie med, spontan dyp venetrombose, slag, koronarsykdom, bryst- eller endometriekreft)
  • Samtidig bruk av steroidkrem for behandling av lavsklerose
  • Nylig historie (innen siste måned) med vaginal infeksjon eller vaginitt
  • Nåværende tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Premarin
Premarin krem ​​0,625mg/1gm. Påføres skjeden med applikator som 1g per natt i 2 uker, deretter 1g 2 netter per uke i 4-6 uker eller frem til operasjonsdagen.
Legemiddel: Premarin
Andre navn:
  • Konjugert hesteøstrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokrem, påføres skjeden med applikator som 1 g per natt i 2 uker, deretter 1 g 2 netter per uke i 4-6 uker eller frem til operasjonsdagen.
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalveggsammensetning: Epitel (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser av epitel
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Epitel (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser av epitel
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Muscularis (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser på muscularis
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Muscularis (Per-protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser på muscularis
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
hCOL1A1, per protokoll
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Totalt kollageninnhold i Vaginal Muscularis, (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere hydroksy-prolin-analyser som indeks for mengde kollagen
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginal veggnedbrytende aktivitet, Muscularis, MMP-9
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Lamina Propria (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelse på lamina propria.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Lamina Propria (Per-protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelse på lamina propria
Tidspunkt for operasjon, dvs. 6-8 ukers intervensjon
hCOL3, (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Lysyloksidase (LOX) (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
LOXL1 (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Tropoelastin (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
TGFB1 (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginal veggnedbrytende aktivitet, slimhinne, MMP-9
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum estronnivåer, baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum østronnivåer, kirurgi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon
Serum østradiolnivåer, baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum østradiolnivåer, kirurgi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon
Estimert blodtap
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Intraoperativt estimert blodtap
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-042011-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere