Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной терапии эстрогенами на соединительные ткани тазового дна (PET)

18 сентября 2014 г. обновлено: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование предназначено для определения того, как вагинальный крем с эстрогеном, назначаемый за несколько недель до реконструктивной терапии таза, будет влиять на сборку эластических волокон в мышечном слое стенки влагалища. Женщинам в постменопаузе с пролапсом тазовых органов как минимум на 2-й стадии за 6-8 недель до реконструктивной операции назначают либо вагинальный крем с эстрогеном, либо крем с плацебо. Во время операции биопсия на всю толщину будет получена из стандартного места в верхней части влагалища. Исследователи измерят толщину мышечной оболочки влагалища, количество и морфологию эластических волокон и проанализируют, влияет ли терапия эстрогенами на синтез или деградацию эластических волокон. Результаты предоставят важные данные для поддержки более крупного клинического испытания, чтобы определить, влияет ли предоперационная и поддерживающая терапия эстрогенами на долгосрочные показатели успеха реконструктивной хирургии таза при пролапсе тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, все еще с маткой, планирующие тотальную гистерэктомию как часть хирургического вмешательства по поводу пролапса тазовых органов
  • Симптоматическое переднее и/или апикальное выпадение влагалища, превышающее или равное стадии 2 (т.
  • Женщины в возрасте от 1 до 10 лет после наступления менопаузы. Менопауза определяется как один год аменореи или хирургической овариэктомии.
  • Возраст 40-70 лет
  • Отсутствие заместительной терапии эстрогенами в течение последнего 1 месяца
  • Физически способен ежедневно наносить вагинальный крем

Критерий исключения:

  • ИМТ >35
  • Предшествующая хирургическая коррекция пролапса влагалищной манжеты.
  • Предшествующая тотальная гистерэктомия
  • Пременопауза или постменопауза >10 лет
  • Предыдущая заместительная стероидная гормональная терапия длительностью > 1 месяца (пероральный или вагинальный эстроген, тестостерон или кортикостероиды)
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе (Элерса-Данлоса, Марфана и др.)
  • История вагинального облучения
  • Противопоказания к заместительной терапии эстрогенами (в настоящее время или в анамнезе спонтанный тромбоз глубоких вен, инсульт, ишемическая болезнь сердца, рак молочной железы или эндометрия)
  • Одновременное использование стероидного крема для лечения склерозирующего лихена
  • Недавняя история (в течение последнего месяца) вагинальной инфекции или вагинита
  • Текущее употребление табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Премарин
Премарин крем 0,625мг/1г. Наносить во влагалище с помощью аппликатора по 1 г на ночь в течение 2 недель, затем по 1 г 2 раза в неделю в течение 4-6 недель или до дня операции.
Лекарство: Премарин
Другие имена:
  • Конъюгированный лошадиный эстроген
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Крем плацебо, наносимый во влагалище с помощью аппликатора по 1 г на ночь в течение 2 недель, затем по 1 г 2 раза в неделю в течение 4–6 недель или до дня операции.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав стенки влагалища: эпителий (намерение лечить)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Оценит гистологию стенок влагалища - толщину эпителия
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Состав стенки влагалища: эпителий (согласно протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Оценит гистологию стенок влагалища - толщину эпителия
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Состав стенки влагалища: Muscularis (намерение лечить)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Оценит гистологию стенок влагалища - толщину мышечной оболочки.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Состав стенки влагалища: Muscularis (согласно протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Оценит гистологию стенок влагалища - толщину мышечной оболочки.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
hCOL1A1, по протоколу
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Данные представляют собой отношение общей мРНК к постменопаузальному внешнему контролю.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Общее содержание коллагена в мышцах влагалища (согласно протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Будут оцениваться анализы гидроксипролина как показатель количества коллагена
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Деструктивная активность стенки влагалища, Muscularis, MMP-9
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Будут оцениваться зимограммы для общей активности матриксных металлопротеаз (ММП) 9
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Состав стенки влагалища: Lamina Propria (намерение лечить)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Оценит гистологию стенок влагалища - толщину собственной пластинки.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Состав стенки влагалища: Lamina Propria (согласно протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. 6-8 недель вмешательства
Оценит гистологию стенок влагалища - толщину собственной пластинки.
Время операции, т.е. 6-8 недель вмешательства
hCOL3, (по протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Данные представляют собой отношение общей мРНК к постменопаузальному внешнему контролю.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Лизилоксидаза (LOX) (согласно протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Данные представляют собой отношение общей мРНК к постменопаузальному внешнему контролю.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
LOXL1 (по протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Данные представляют собой отношение общей мРНК к постменопаузальному внешнему контролю.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Тропоэластин (согласно протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Данные представляют собой отношение общей мРНК к постменопаузальному внешнему контролю.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
TGFB1 (по протоколу)
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Данные представляют собой отношение общей мРНК к постменопаузальному внешнему контролю.
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Деструктивная активность стенки влагалища, слизистая оболочка, MMP-9
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Будут оцениваться зимограммы для общей активности матриксных металлопротеаз (ММП) 9
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эстрона в сыворотке, исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровни эстрона в сыворотке, хирургия
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Уровни эстрадиола в сыворотке, исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровни эстрадиола в сыворотке, хирургия
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства
Интраоперационная расчетная кровопотеря
Время операции, т.е. через 6-8 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-042011-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться