Effet du traitement préopératoire aux œstrogènes sur les tissus conjonctifs du plancher pelvien (PET)
18 septembre 2014 mis à jour par: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude visant à déterminer comment une crème d'œstrogènes vaginale administrée pendant plusieurs semaines avant la thérapie reconstructive pelvienne affectera l'assemblage des fibres élastiques dans la couche musculaire de la paroi vaginale.
Les femmes ménopausées présentant au moins un prolapsus des organes pelviens de stade 2 recevront soit une crème vaginale à base d'œstrogènes, soit une crème placebo 6 à 8 semaines avant la chirurgie reconstructive.
Au moment de la chirurgie, des biopsies complètes seront obtenues à partir d'un emplacement standardisé au sommet du vagin.
Les chercheurs mesureront l'épaisseur de la musculature vaginale, le nombre et la morphologie des fibres élastiques, et analyseront si la synthèse ou la dégradation des fibres élastiques est affectée par l'œstrogénothérapie.
Les résultats fourniront des données importantes pour soutenir un essai clinique plus vaste visant à déterminer si l'œstrogénothérapie préopératoire et d'entretien modifie les taux de réussite à long terme de la chirurgie reconstructive pelvienne pour le prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, toujours avec utérus, prévoyant une hystérectomie totale dans le cadre de la réparation chirurgicale d'un prolapsus des organes pelviens
- Prolapsus vaginal antérieur et/ou apical symptomatique supérieur ou égal au stade 2 (c'est-à-dire que le renflement s'étend jusqu'à au moins 1 cm de l'hymen ou au-delà)
- Femmes entre 1 et 10 ans après la ménopause. La ménopause est définie comme un an d'aménorrhée ou d'ovariectomie chirurgicale.
- Âge 40-70 ans
- Aucune thérapie de remplacement des œstrogènes au cours du dernier mois
- Physiquement capable d'appliquer quotidiennement une crème vaginale
Critère d'exclusion:
- IMC >35
- Réparation chirurgicale antérieure d'un prolapsus impliquant la manchette vaginale.
- Hystérectomie totale antérieure
- Préménopause ou postménopause > 10 ans
- Traitement hormonal substitutif stéroïdien antérieur d'une durée > 1 mois (œstrogène oral ou vaginal, testostérone ou corticostéroïdes)
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif (Ehlers-Danlos, Marfan, etc.)
- Antécédents de radiothérapie vaginale
- Contre-indications à l'œstrogénothérapie substitutive (thrombose veineuse profonde spontanée actuelle ou antérieure, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, cancer du sein ou de l'endomètre)
- Utilisation simultanée de crème stéroïde pour le traitement de la sclérose en plaques
- Antécédents récents (au cours du dernier mois) d'infection vaginale ou de vaginite
- Tabagisme actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prémarin
Crème de prémarin 0,625 mg/1 g.
Appliqué sur le vagin à l'aide d'un applicateur à raison de 1 g tous les soirs pendant 2 semaines, puis 1 g 2 nuits par semaine pendant 4 à 6 semaines ou jusqu'au jour de la chirurgie.
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Crème placebo, appliquée sur le vagin à l'aide d'un applicateur à raison de 1 g tous les soirs pendant 2 semaines, puis 1 g 2 nuits par semaine pendant 4 à 6 semaines ou jusqu'au jour de la chirurgie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition de la paroi vaginale : épithélium (intention de traiter)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de l'épithélium
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Composition de la paroi vaginale : épithélium (selon le protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de l'épithélium
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Composition de la paroi vaginale : musculaire (intention de traiter)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de la musculeuse
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Composition de la paroi vaginale : Muscularis (Per-Protocol)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de la musculeuse
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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hCOL1A1, par protocole
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Teneur totale en collagène dans les muscles vaginaux, (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera les dosages d'hydroxy-proline comme indice de la quantité de collagène
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Activité de dégradation de la paroi vaginale, Muscularis, MMP-9
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera les zymogrammes pour l'activité totale de la métalloprotéase matricielle (MMP) 9
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Composition de la paroi vaginale : Lamina Propria (intention de traiter)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - l'épaisseur de la lamina propria.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Composition de la paroi vaginale : Lamina Propria (selon le protocole)
Délai: Temps de chirurgie, c'est-à-dire 6-8 semaines d'intervention
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Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseur de la lamina propria
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Temps de chirurgie, c'est-à-dire 6-8 semaines d'intervention
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hCOL3, (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Lysyl Oxydase (LOX) (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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LOXL1 (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Tropoélastine (per-protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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TGFB1 (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Activité de dégradation de la paroi vaginale, muqueuse, MMP-9
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Évaluera les zymogrammes pour l'activité totale de la métalloprotéase matricielle (MMP) 9
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques d'œstrone, ligne de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Niveaux sériques d'œstrone, Chirurgie
Délai: Heure de la chirurgie
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Heure de la chirurgie
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Niveaux sériques d'estradiol, ligne de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Niveaux sériques d'estradiol, Chirurgie
Délai: Heure de la chirurgie
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Heure de la chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Perte de sang estimée peropératoire
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Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-042011-101
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