Effetto del trattamento preoperatorio con estrogeni sui tessuti connettivi del pavimento pelvico (PET)
18 settembre 2014 aggiornato da: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio per determinare in che modo la crema vaginale di estrogeni somministrata per diverse settimane prima della terapia ricostruttiva pelvica influirà sull'assemblaggio delle fibre elastiche nello strato muscolare della parete vaginale.
Le donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici almeno allo stadio 2 riceveranno una crema vaginale a base di estrogeni o una crema placebo 6-8 settimane prima della chirurgia ricostruttiva.
Al momento dell'intervento chirurgico, verranno ottenute biopsie a tutto spessore da una posizione standardizzata nella parte superiore della vagina.
Gli investigatori misureranno lo spessore della muscolatura vaginale, il numero e la morfologia delle fibre elastiche e analizzeranno se la sintesi o la degradazione delle fibre elastiche è influenzata dalla terapia con estrogeni.
I risultati forniranno dati importanti per supportare una sperimentazione clinica più ampia per determinare se la terapia estrogenica preoperatoria e di mantenimento alteri i tassi di successo a lungo termine della chirurgia ricostruttiva pelvica per il prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, ancora con utero, che pianificano l'isterectomia totale come parte della riparazione chirurgica per il prolasso degli organi pelvici
- Prolasso vaginale anteriore e/o apicale sintomatico maggiore o uguale allo stadio 2 (cioè, il rigonfiamento si estende ad almeno 1 cm dell'imene o oltre)
- Donne tra 1 e 10 anni dopo la menopausa. La menopausa è definita come un anno di amenorrea o ovariectomia chirurgica.
- Età 40-70 anni
- Nessuna terapia sostitutiva con estrogeni nell'ultimo mese
- Fisicamente in grado di applicare quotidianamente la crema vaginale
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Precedente riparazione chirurgica del prolasso che coinvolge la cuffia vaginale.
- Precedente isterectomia totale
- Premenopausa o postmenopausa > 10 anni
- Precedente terapia sostitutiva con ormoni steroidei di durata >1 mese (estrogeni orali o vaginali, testosterone o corticosteroidi)
- Storia di malattia del tessuto connettivo (Ehlers-Danlos, Marfan, ecc.)
- Storia di radiazioni vaginali
- Controindicazioni per la terapia sostitutiva con estrogeni (trombosi venosa profonda spontanea in corso o pregressa, ictus, malattia coronarica, cancro al seno o all'endometrio)
- Uso concomitante di crema steroidea per il trattamento della sclerosi del lichen
- Storia recente (nell'ultimo mese) di infezione vaginale o vaginite
- Consumo attuale di tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Premarino
Crema di premarin 0,625 mg/1 g.
Applicato alla vagina mediante applicatore come 1 g ogni notte per 2 settimane, quindi 1 g 2 notti a settimana per 4-6 settimane o fino al giorno dell'intervento.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Crema placebo, applicata alla vagina mediante applicatore come 1 g ogni notte per 2 settimane, quindi 1 g 2 notti a settimana per 4-6 settimane o fino al giorno dell'intervento.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione della parete vaginale: epitelio (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore dell'epitelio
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Composizione della parete vaginale: epitelio (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore dell'epitelio
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Composizione della parete vaginale: muscolare (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore della muscolatura
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Composizione della parete vaginale: muscolare (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore della muscolatura
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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hCOL1A1, per protocollo
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Contenuto totale di collagene nella muscolatura vaginale, (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà i dosaggi di idrossi-prolina come indice della quantità di collagene
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Attività degradativa della parete vaginale, Muscularis, MMP-9
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà gli zimogrammi per l'attività totale della metalloproteasi della matrice (MMP) 9
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Composizione della parete vaginale: lamina propria (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà l'istologia della parete vaginale - lo spessore della lamina propria.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Composizione della parete vaginale: lamina propria (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, ovvero 6-8 settimane di intervento
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Valuterà l'istologia della parete vaginale - lo spessore della lamina propria
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Tempo dell'intervento, ovvero 6-8 settimane di intervento
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hCOL3, (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Lisil ossidasi (LOX) (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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LOXL1 (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Tropoelastina (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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TGFB1 (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Attività degradativa della parete vaginale, mucosa, MMP-9
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Valuterà gli zimogrammi per l'attività totale della metalloproteasi della matrice (MMP) 9
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di estrone, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli sierici di estrone, chirurgia
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Livelli sierici di estradiolo, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli sierici di estradiolo, chirurgia
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Perdita di sangue stimata intraoperatoria
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Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-042011-101
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