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수술 전 에스트로겐 치료가 골반저 결합조직에 미치는 영향 (PET)

2014년 9월 18일 업데이트: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 골반 재건 치료 전 몇 주 동안 제공된 질 에스트로겐 크림이 질벽의 근층에서 탄성 섬유 조립에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 연구입니다. 최소 2기 골반 장기 탈출증이 있는 폐경 후 여성은 재건 수술 6-8주 전에 에스트로겐 질 크림 또는 위약 크림을 투여받습니다. 수술 시 질 상단의 표준화된 위치에서 전층 생검을 얻습니다. 조사관은 질 근육층의 두께, 탄성 섬유 수 및 형태를 측정하고 탄성 섬유 합성 또는 분해가 에스트로겐 요법에 의해 영향을 받는지 분석합니다. 결과는 수술 전 및 유지 에스트로겐 요법이 골반 장기 탈출증에 대한 골반 재건 수술의 장기 성공률을 변경하는지 여부를 결정하기 위한 더 큰 임상 시험을 지원하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 아직 자궁이 있는 여성, 골반 장기 탈출증에 대한 외과적 치료의 일환으로 전체 자궁적출술을 계획 중
  • 증상이 있는 전방 및/또는 질정단 탈출증이 2단계 이상(즉, 팽창이 처녀막의 최소 1cm 또는 그 이상으로 확장됨)
  • 폐경 후 1년에서 10년 사이의 여성. 폐경은 1년 동안의 무월경 또는 외과적 난소절제술로 정의됩니다.
  • 연령 40~70세
  • 지난 1개월 동안 에스트로겐 대체 요법 없음
  • 질 크림을 매일 바르는 신체적 능력

제외 기준:

  • BMI >35
  • 질 커프와 관련된 탈출증의 이전 수술 복구.
  • 이전의 전체 자궁절제술
  • 폐경 전 또는 폐경 후 >10년
  • 기간 > 1개월의 이전 스테로이드 호르몬 대체 요법(경구 또는 질 에스트로겐, 테스토스테론 또는 코르티코스테로이드)
  • 결합 조직 질환의 병력(Ehlers-Danlos, Marfan 등)
  • 질 방사선의 역사
  • 에스트로겐 대체 요법에 대한 금기 사항(자발성 심부정맥 혈전증, 뇌졸중, 관상동맥 질환, 유방암 또는 자궁내막암의 현재 또는 과거력)
  • 태선 경화증 치료를 위한 스테로이드 연고의 병용
  • 질 감염 또는 질염의 최근 병력(지난 달 이내)
  • 현재 담배 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레마린
프레마린 크림 0.625mg/1gm. 2주 동안 밤마다 1gm을 도포기로 질에 적용한 다음 4-6주 동안 또는 수술 당일까지 주당 2일 밤 1gm을 적용합니다.
의약품: 프레마린
다른 이름들:
  • 복합 말 에스트로겐
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 크림, 2주 동안 밤마다 1gm, 4-6주 동안 또는 수술 당일까지 주당 2일 밤 1gm을 애플리케이터로 질에 바릅니다.
다른: 위약
다른 이름들:
  • 위약 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질벽 구성: 상피(치료 의도)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 조직학 평가 - 상피의 두께
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 구성: 상피(프로토콜당)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 조직학 평가 - 상피의 두께
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 구성: 근육근(치료 의도)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 조직학 - 근층의 두께를 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 구성: 근육근(프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 조직학 - 근층의 두께를 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
hCOL1A1, 프로토콜별
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
데이터는 폐경기 외부 대조군에 대한 총 mRNA의 비율을 나타냅니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질 근육의 총 콜라겐 함량, (프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
콜라겐 양의 지수로 하이드록시 프롤린 분석을 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 분해 활동, 근육근, MMP-9
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
총 매트릭스 메탈로프로테아제(MMP) 9 활성에 대한 자이모그램을 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 구성: Lamina Propria(치료 의도)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 조직학 - 고유판의 두께를 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 구성: 고유판(Lamina Propria)(프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주
질벽 조직학 - 고유판의 두께를 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주
hCOL3, (프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
데이터는 폐경기 외부 대조군에 대한 총 mRNA의 비율을 나타냅니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
Lysyl Oxidase(LOX)(프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
데이터는 폐경기 외부 대조군에 대한 총 mRNA의 비율을 나타냅니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
LOXL1(프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
데이터는 폐경기 외부 대조군에 대한 총 mRNA의 비율을 나타냅니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
트로포엘라스틴(프로토콜당)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
데이터는 폐경기 외부 대조군에 대한 총 mRNA의 비율을 나타냅니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
TGFB1(프로토콜별)
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
데이터는 폐경기 외부 대조군에 대한 총 mRNA의 비율을 나타냅니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
질벽 분해 활동, 점막, MMP-9
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
총 매트릭스 메탈로프로테아제(MMP) 9 활성에 대한 자이모그램을 평가합니다.
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 에스트론 수치, 기준선
기간: 기준선
기준선
혈청 에스트론 수치, 수술
기간: 수술시간
수술시간
혈청 에스트라디올 수치, 기준선
기간: 기준선
기준선
혈청 에스트라디올 수치, 수술
기간: 수술시간
수술시간
예상 혈액 손실
기간: 수술 시간, 즉 개입 6-8주 후
수술 중 추정 실혈
수술 시간, 즉 개입 6-8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-042011-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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