骨盤底の結合組織に対する術前エストロゲン治療の効果 (PET)
2014年9月18日 更新者：David Rahn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、骨盤再建療法の数週間前に膣エストロゲン クリームを投与すると、膣壁の筋層の弾性繊維の集合にどのような影響があるかを判断するための研究です。
少なくともステージ 2 の骨盤臓器脱を有する閉経後の女性は、再建手術の 6 ～ 8 週間前に、エストロゲン膣クリームまたはプラセボ クリームのいずれかを受け取ります。
手術時に、膣上部の標準化された位置から全層生検が得られます。
調査官は、膣筋層の厚さ、弾性繊維の数と形態を測定し、弾性繊維の合成または分解がエストロゲン療法の影響を受けるかどうかを分析します。
この結果は、術前および維持エストロゲン療法が骨盤臓器脱に対する骨盤再建手術の長期的な成功率を変化させるかどうかを判断するための大規模な臨床試験をサポートするための重要なデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮があり、骨盤臓器脱の外科的修復の一環として子宮全摘出を計画している女性
- -症候性前部および/または先端膣脱がステージ2以上（すなわち、膨らみが処女膜の少なくとも1cm以上に及ぶ）
- 閉経後1～10年の女性。 閉経は、1年間の無月経または外科的卵巣摘出と定義されます。
- 年齢 40～70歳
- 過去 1 か月以内にエストロゲン補充療法を受けていない
- 膣クリームを毎日塗布できる身体的能力
除外基準:
- BMI >35
- -膣カフを含む脱出の以前の外科的修復。
- 以前の子宮全摘出術
- 閉経前または閉経後 >10 年
- -1か月を超える期間の以前のステロイドホルモン補充療法（経口または経膣エストロゲン、テストステロンまたはコルチコステロイド）
- 結合組織病の病歴（Ehlers-Danlos、Marfanなど）
- 腟への放射線照射の歴史
- -エストロゲン補充療法の禁忌（現在、またはその既往、深部静脈血栓症、脳卒中、冠動脈疾患、乳がんまたは子宮内膜がん）
- 苔癬硬化症の治療のためのステロイドクリームの同時使用
- 膣感染症または膣炎の最近の病歴（先月以内）
- 現在のタバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレマリン
プレマリンクリーム 0.625mg/1gm。
毎晩 1gm を 2 週間、その後 1gm を週 2 晩、4 ～ 6 週間、または手術日までアプリケーターで膣に塗布します。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ クリームは、毎晩 1gm を 2 週間アプリケーターで膣に塗布し、その後 1gm を週 2 晩 4 ～ 6 週間または手術日まで塗布します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣壁組成: 上皮 (治療の意図)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組織学を評価します - 上皮の厚さ
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁組成: 上皮 (プロトコルごと)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組織学を評価します - 上皮の厚さ
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組成: Muscularis (治療の意図)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組織学を評価します - 筋層の厚さ
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁組成: Muscularis (Per-Protocol)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組織学を評価します - 筋層の厚さ
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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hCOL1A1、プロトコルごと
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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データは、閉経後の外部コントロールに対する総 mRNA の比率を表します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣筋の総コラーゲン含有量、（プロトコルごと）
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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コラーゲン量の指標としてヒドロキシプロリンアッセイを評価します
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の分解活動、Muscularis、MMP-9
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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総マトリックスメタロプロテアーゼ (MMP) 9 活性のザイモグラムを評価します
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組成: 固有層 (治療の意図)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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膣壁の組織学 - 固有層の厚さを評価します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
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膣壁組成: 固有層 (プロトコルごと)
時間枠：手術の時間、すなわち介入の6-8週間
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膣壁の組織学を評価します - 固有層の厚さ
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手術の時間、すなわち介入の6-8週間
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hCOL3、（プロトコルごと）
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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データは、閉経後の外部コントロールに対する総 mRNA の比率を表します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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リシルオキシダーゼ (LOX) (プロトコルごと)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
データは、閉経後の外部コントロールに対する総 mRNA の比率を表します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
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LOXL1 (プロトコルごと)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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データは、閉経後の外部コントロールに対する総 mRNA の比率を表します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
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トロポエラスチン（プロトコルごと）
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
データは、閉経後の外部コントロールに対する総 mRNA の比率を表します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
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TGFB1 (プロトコルごと)
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
データは、閉経後の外部コントロールに対する総 mRNA の比率を表します。
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
|
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膣壁の分解活動、粘膜、MMP-9
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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総マトリックスメタロプロテアーゼ (MMP) 9 活性のザイモグラムを評価します
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清エストロン濃度、ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清エストロン値、手術
時間枠：手術時間
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手術時間
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血清エストラジオールレベル、ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清エストラジオール値、手術
時間枠：手術時間
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手術時間
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推定失血量
時間枠：手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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術中推定失血量
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手術の時期、すなわち介入の6〜8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-042011-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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