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Efeito do tratamento pré-operatório com estrogênio nos tecidos conjuntivos do assoalho pélvico (PET)

18 de setembro de 2014 atualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo para determinar como o creme de estrogênio vaginal administrado por várias semanas antes da terapia reconstrutiva pélvica afetará a montagem de fibras elásticas na camada muscular da parede vaginal. As mulheres pós-menopáusicas com prolapso de órgãos pélvicos de estágio 2, pelo menos, receberão creme vaginal de estrogênio ou creme placebo 6 a 8 semanas antes da cirurgia reconstrutiva. No momento da cirurgia, biópsias de espessura total serão obtidas de um local padronizado na parte superior da vagina. Os investigadores medirão a espessura da muscularis vaginal, o número e a morfologia das fibras elásticas e analisarão se a síntese ou degradação das fibras elásticas é afetada pela terapia com estrogênio. Os resultados fornecerão dados importantes para apoiar um ensaio clínico maior para determinar se a terapia de estrogênio pré-operatória e de manutenção altera as taxas de sucesso a longo prazo da cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, ainda com útero, planejando histerectomia total como parte do reparo cirúrgico para prolapso de órgão pélvico
  • Prolapso vaginal anterior e/ou apical sintomático maior ou igual ao Estágio 2 (ou seja, a protuberância se estende até pelo menos 1 cm do hímen ou além)
  • Mulheres entre 1 e 10 anos após a menopausa. A menopausa é definida como um ano de amenorréia ou ovariectomia cirúrgica.
  • Idade 40-70 anos
  • Nenhuma terapia de reposição de estrogênio no último 1 mês
  • Fisicamente capaz de aplicação diária de creme vaginal

Critério de exclusão:

  • IMC >35
  • Correção cirúrgica prévia de prolapso envolvendo o manguito vaginal.
  • Histerectomia total prévia
  • Pré-menopausa ou pós-menopausa >10 anos
  • Terapia prévia de reposição de hormônio esteróide de duração > 1 mês (estrogênio oral ou vaginal, testosterona ou corticosteróides)
  • História de doença do tecido conjuntivo (Ehlers-Danlos, Marfan, etc)
  • História de radiação vaginal
  • Contra-indicações para terapia de reposição de estrogênio (atual ou histórico de trombose venosa profunda espontânea, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, câncer de mama ou endométrio)
  • Uso concomitante de creme esteróide para tratamento de esclerose de líquen
  • História recente (no último mês) de infecção vaginal ou vaginite
  • Uso atual de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Premarin
Creme Premarin 0,625mg/1gm. Aplicado na vagina por aplicador como 1g todas as noites por 2 semanas e depois 1g 2 noites por semana por 4-6 semanas ou até o dia da cirurgia.
Medicamento: Premarin
Outros nomes:
  • Estrogênio equino conjugado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Creme placebo, aplicado na vagina por aplicador na forma de 1 g todas as noites durante 2 semanas e depois 1 g 2 noites por semana durante 4-6 semanas ou até o dia da cirurgia.
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da Parede Vaginal: Epitélio (Intenção de Tratar)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras do epitélio
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da parede vaginal: epitélio (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras do epitélio
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da Parede Vaginal: Muscularis (Intenção de Tratar)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras da muscularis
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da Parede Vaginal: Muscularis (Per-Protocol)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras da muscularis
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
hCOL1A1, por protocolo
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Conteúdo total de colágeno na musculatura vaginal, (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Avaliará ensaios de hidroxi-prolina como índice de quantidade de colágeno
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Atividade Degradativa da Parede Vaginal, Muscularis, MMP-9
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Avaliará os zimogramas para a atividade da metaloprotease de matriz total (MMP) 9
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da parede vaginal: lâmina própria (intenção de tratar)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessura da lâmina própria.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da parede vaginal: lâmina própria (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessura da lâmina própria
Tempo de cirurgia, ou seja, 6-8 semanas de intervenção
hCOL3, (Por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Lisil Oxidase (LOX) (Por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
LOXL1 (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Tropoelastina (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
TGFB1 (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Atividade Degradativa da Parede Vaginal, Mucosa, MMP-9
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Avaliará os zimogramas para a atividade da metaloprotease de matriz total (MMP) 9
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de estrona, linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis Séricos de Estrona, Cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia
Tempo de cirurgia
Níveis séricos de estradiol, linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis séricos de estradiol, cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia
Tempo de cirurgia
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Perda sanguínea estimada intraoperatória
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-042011-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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