Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der präoperativen Östrogenbehandlung auf das Bindegewebe des Beckenbodens (PET)

18. September 2014 aktualisiert von: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine Studie, um zu bestimmen, wie eine vaginale Östrogencreme, die mehrere Wochen vor einer rekonstruktiven Beckentherapie verabreicht wird, die elastische Faseranordnung in der Muscularis-Schicht der Vaginawand bewirkt. Postmenopausale Frauen mit Beckenorganprolaps mindestens im Stadium 2 erhalten 6-8 Wochen vor der rekonstruktiven Operation entweder Östrogen-Vaginalcreme oder Placebo-Creme. Zum Zeitpunkt der Operation werden an einer standardisierten Stelle an der Spitze der Vagina Biopsien in voller Dicke entnommen. Die Forscher messen die Dicke der Vaginalmuskulatur, die Anzahl und Morphologie der elastischen Fasern und analysieren, ob die Synthese oder der Abbau elastischer Fasern durch die Östrogentherapie beeinflusst wird. Die Ergebnisse werden wichtige Daten liefern, um eine größere klinische Studie zu unterstützen, um festzustellen, ob die präoperative und die Erhaltungstherapie mit Östrogen die langfristigen Erfolgsraten der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Beckenorganprolaps verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, noch mit Uterus, planen eine totale Hysterektomie als Teil der chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolaps
  • Symptomatischer anteriorer und/oder apikaler Vaginalprolaps größer oder gleich Stadium 2 (d. h. Ausbuchtung reicht bis mindestens 1 cm des Jungfernhäutchens oder darüber hinaus)
  • Frauen zwischen 1 und 10 Jahren nach der Menopause. Menopause ist definiert als ein Jahr Amenorrhoe oder chirurgische Ovariektomie.
  • Alter 40-70 Jahre alt
  • Keine Östrogenersatztherapie in den letzten 1 Monat
  • Körperlich in der Lage, täglich Vaginalcreme aufzutragen

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35
  • Vorherige chirurgische Reparatur eines Prolapses mit Beteiligung der Vaginalmanschette.
  • Vorherige totale Hysterektomie
  • Prämenopausal oder postmenopausal > 10 Jahre
  • Vorherige Steroidhormonersatztherapie mit einer Dauer von > 1 Monat (oral oder vaginal mit Östrogen, Testosteron oder Kortikosteroiden)
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (Ehlers-Danlos, Marfan usw.)
  • Geschichte der vaginalen Bestrahlung
  • Kontraindikationen für eine Östrogenersatztherapie (aktuelle oder früher aufgetretene spontane tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Brust- oder Gebärmutterschleimhautkrebs)
  • Gleichzeitige Anwendung von Steroidcreme zur Behandlung von Lichen sclerose
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer vaginalen Infektion oder Vaginitis
  • Aktueller Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Premarin
Premarin-Creme 0,625 mg/1 g. Mit dem Applikator auf die Vagina aufgetragen, 1 g nächtlich für 2 Wochen, dann 1 g 2 Nächte pro Woche für 4-6 Wochen oder bis zum Tag der Operation.
Arzneimittel: Premarin
Andere Namen:
  • Konjugiertes Pferdeöstrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Creme, aufgetragen auf die Vagina mit einem Applikator als 1 g nächtlich für 2 Wochen, dann 1 g 2 Nächte pro Woche für 4-6 Wochen oder bis zum Tag der Operation.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Vaginalwand: Epithel (Intention to Treat)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke des Epithels
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Epithel (per Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke des Epithels
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Muscularis (Intention to Treat)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Muskularis
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Muscularis (Per-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Muskularis
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
hCOL1A1, Pro-Protokoll
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Gesamtkollagengehalt in Vaginalmuscularis (per Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird Hydroxy-Prolin-Assays als Index der Kollagenmenge bewerten
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Abbauaktivität der Vaginalwand, Muscularis, MMP-9
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Bewertet Zymogramme auf Gesamtmatrix-Metalloprotease (MMP) 9-Aktivität
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Lamina Propria (Intention to Treat)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Lamina propria.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Lamina Propria (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. 6-8 Wochen des Eingriffs
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Lamina propria
Zeitpunkt der Operation, d.h. 6-8 Wochen des Eingriffs
hCOL3, (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Lysyloxidase (LOX) (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
LOXL1 (pro Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Tropoelastin (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
TGFB1 (pro Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Abbauaktivität der Vaginalwand, Schleimhaut, MMP-9
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Bewertet Zymogramme auf Gesamtmatrix-Metalloprotease (MMP) 9-Aktivität
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Östronspiegel, Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Östronspiegel, Chirurgie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeitpunkt der Operation
Serum-Östradiolspiegel, Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Östradiolspiegel, Chirurgie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeitpunkt der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Intraoperativer geschätzter Blutverlust
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-042011-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren