Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační estrogenové léčby na pojivové tkáně pánevního dna (PET)

18. září 2014 aktualizováno: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je studie, která má určit, jak vaginální estrogenový krém podávaný několik týdnů před rekonstrukcí pánve ovlivní sestavení elastických vláken ve svalové vrstvě vaginální stěny. Postmenopauzální ženy s prolapsem pánevních orgánů alespoň 2. stupně dostanou buď estrogenový vaginální krém nebo placebo krém 6-8 týdnů před rekonstrukční operací. V době operace budou biopsie v plné tloušťce získány ze standardizovaného místa v horní části pochvy. Výzkumníci změří tloušťku vaginálního svalstva, počet a morfologii elastických vláken a analyzují, zda je estrogenová terapie ovlivněna syntézou nebo degradací elastických vláken. Výsledky poskytnou důležitá data pro podporu větší klinické studie, která určí, zda předoperační a udržovací estrogenová terapie mění dlouhodobou úspěšnost pánevních rekonstrukčních operací prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, stále s dělohou, plánující totální hysterektomii jako součást chirurgické opravy prolapsu pánevních orgánů
  • Symptomatický přední a/nebo apikální vaginální prolaps větší nebo rovný 2. stádiu (tj. vyboulení přesahuje alespoň 1 cm od panenské blány nebo dále)
  • Ženy mezi 1 a 10 lety po menopauze. Menopauza je definována jako jeden rok amenorey nebo chirurgické ovariektomie.
  • Věk 40-70 let
  • Žádná estrogenová substituční terapie za poslední 1 měsíc
  • Fyzicky schopný každodenní aplikace vaginálního krému

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35
  • Předchozí chirurgická oprava prolapsu zahrnující vaginální manžetu.
  • Předchozí totální hysterektomie
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální > 10 let
  • Předchozí substituční steroidní hormonální terapie trvající > 1 měsíc (orální nebo vaginální estrogen, testosteron nebo kortikosteroidy)
  • Historie onemocnění pojivové tkáně (Ehlers-Danlos, Marfan atd.)
  • Historie vaginálního záření
  • Kontraindikace estrogenové substituční terapie (současná nebo anamnéza spontánní hluboké žilní trombózy, cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, karcinomu prsu nebo endometria)
  • Současné užívání steroidního krému k léčbě lišejníkové sklerózy
  • Nedávná anamnéza (během posledního měsíce) vaginální infekce nebo vaginitida
  • Současné užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Premarin
Premarinový krém 0,625 mg/1g. Aplikuje se do pochvy aplikátorem jako 1 gm na noc po dobu 2 týdnů, poté 1 gm 2 noci za týden po dobu 4-6 týdnů nebo do dne operace.
Lék: Premarin
Ostatní jména:
  • Konjugovaný koňský estrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo krém, aplikovaný na vagínu aplikátorem jako 1 gm na noc po dobu 2 týdnů, poté 1 gm 2 noci za týden po dobu 4-6 týdnů nebo do dne operace.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vaginální stěny: Epitel (záměr k léčbě)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťky epitelu
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Epitel (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťky epitelu
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Muscularis (záměr k léčbě)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku muscularis
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Muscularis (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku muscularis
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
hCOL1A1, podle protokolu
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Celkový obsah kolagenu ve vaginálním svalstvu (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Vyhodnotí hydroxyprolinové testy jako index množství kolagenu
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Degradační aktivita vaginální stěny, Muscularis, MMP-9
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Vyhodnotí zymogramy pro celkovou aktivitu matricové metaloproteázy (MMP) 9
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Lamina Propria (záměr k léčbě)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku lamina propria.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Lamina Propria (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. 6-8 týdnů intervence
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku lamina propria
Doba operace, tj. 6-8 týdnů intervence
hCOL3, (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Lysyl oxidáza (LOX) (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
LOXL1 (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Tropoelastin (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
TGFB1 (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Degradační aktivita vaginální stěny, sliznice, MMP-9
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Vyhodnotí zymogramy pro celkovou aktivitu matricové metaloproteázy (MMP) 9
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estronu v séru, základní linie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny estronu v séru, chirurgie
Časové okno: Doba operace
Doba operace
Hladiny estradiolu v séru, základní linie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny estradiolu v séru, chirurgie
Časové okno: Doba operace
Doba operace
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-042011-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit