Efecto del tratamiento preoperatorio con estrógenos en los tejidos conectivos del suelo pélvico (PET)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio para determinar cómo la crema de estrógeno vaginal administrada durante varias semanas antes de la terapia reconstructiva pélvica afectará el ensamblaje de fibras elásticas en la capa muscular de la pared vaginal.
Las mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos de etapa 2 como mínimo recibirán crema vaginal de estrógeno o crema de placebo de 6 a 8 semanas antes de la cirugía reconstructiva.
En el momento de la cirugía, se obtendrán biopsias de espesor total de un lugar estandarizado en la parte superior de la vagina.
Los investigadores medirán el grosor de la capa muscular vaginal, el número y la morfología de las fibras elásticas y analizarán si la terapia con estrógenos afecta la síntesis o degradación de las fibras elásticas.
Los resultados proporcionarán datos importantes para respaldar un ensayo clínico más grande para determinar si la terapia de estrógeno preoperatoria y de mantenimiento altera las tasas de éxito a largo plazo de la cirugía reconstructiva pélvica para el prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, todavía con útero, que planean una histerectomía total como parte de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso vaginal anterior y/o apical sintomático mayor o igual a la etapa 2 (es decir, la protuberancia se extiende hasta al menos 1 cm del himen o más allá)
- Mujeres entre 1 y 10 años después de la menopausia. La menopausia se define como un año de amenorrea u ovariectomía quirúrgica.
- Edad 40-70 años
- Sin terapia de reemplazo de estrógeno en el último mes
- Físicamente capaz de la aplicación diaria de crema vaginal.
Criterio de exclusión:
- IMC >35
- Reparación quirúrgica previa de prolapso que involucre el manguito vaginal.
- Histerectomía total previa
- Premenopáusicas o posmenopáusicas >10 años
- Terapia de reemplazo de hormonas esteroides previa de duración > 1 mes (estrógeno oral o vaginal, testosterona o corticosteroides)
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (Ehlers-Danlos, Marfan, etc.)
- Historia de la radiación vaginal
- Contraindicaciones para la terapia de reemplazo de estrógenos (trombosis venosa profunda espontánea actual o anterior, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, cáncer de mama o de endometrio)
- Uso concomitante de crema con esteroides para el tratamiento de la esclerosis del liquen
- Antecedentes recientes (en el último mes) de infección vaginal o vaginitis
- Consumo actual de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Premarin
Premarin crema 0,625mg/1gm.
Se aplica a la vagina con un aplicador como 1 g cada noche durante 2 semanas y luego 1 g 2 noches por semana durante 4 a 6 semanas o hasta el día de la cirugía.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Crema de placebo, aplicada en la vagina con un aplicador, 1 g todas las noches durante 2 semanas, luego 1 g 2 noches a la semana durante 4 a 6 semanas o hasta el día de la cirugía.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la pared vaginal: Epitelio (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará la histología de la pared vaginal - espesores del epitelio
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Composición de la pared vaginal: Epitelio (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará la histología de la pared vaginal - espesores del epitelio
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Composición de la pared vaginal: Muscularis (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará la histología de la pared vaginal: grosor de la muscular
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Composición de la pared vaginal: Muscularis (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará la histología de la pared vaginal: grosor de la muscular
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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hCOL1A1, por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Contenido total de colágeno en la musculatura vaginal, (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará los ensayos de hidroxiprolina como índice de la cantidad de colágeno
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Actividad degradante de la pared vaginal, Muscularis, MMP-9
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará los zimogramas para la actividad de la metaloproteasa de matriz total (MMP) 9
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Composición de la pared vaginal: lámina propia (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará la histología de la pared vaginal: grosor de la lámina propia.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Composición de la pared vaginal: lámina propia (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, 6-8 semanas de intervención
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Evaluará la histología de la pared vaginal - grosor de la lámina propia
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Tiempo de la cirugía, es decir, 6-8 semanas de intervención
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hCOL3, (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Lisil oxidasa (LOX) (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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LOXL1 (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Tropoelastina (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
|
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
|
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TGFB1 (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Actividad degradante de la pared vaginal, mucosa, MMP-9
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Evaluará los zimogramas para la actividad de la metaloproteasa de matriz total (MMP) 9
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de estrona sérica, línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de estrona sérica, cirugía
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Hora de la cirugía
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Niveles séricos de estradiol, línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles séricos de estradiol, cirugía
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Hora de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
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Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-042011-101
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