A preoperatív ösztrogénkezelés hatása a medencefenék kötőszöveteire (PET)
2014. szeptember 18. frissítette: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a kismedencei rekonstrukciós terápia előtt néhány hétig adott hüvelyi ösztrogénkrém hogyan befolyásolja a rugalmas rostok összeépülését a hüvely falának izomrétegében.
A legalább 2. stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő posztmenopauzás nők ösztrogén hüvelykrémet vagy placebókrémet kapnak 6-8 héttel a rekonstrukciós műtét előtt.
A műtét idején teljes vastagságú biopsziát vesznek a hüvely tetején lévő szabványos helyről.
A kutatók megmérik a hüvelyi izom vastagságát, a rugalmas rostok számát és morfológiáját, és elemzik, hogy az ösztrogénterápia befolyásolja-e a rugalmas rostok szintézisét vagy lebomlását.
Az eredmények fontos adatokkal szolgálnak majd egy nagyobb klinikai vizsgálat alátámasztására annak meghatározására, hogy a preoperatív és fenntartó ösztrogénterápia megváltoztatja-e a kismedencei prolapsus kismedencei rekonstrukciós műtéteinek hosszú távú sikerességi arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, még mindig méhben, teljes méheltávolítást terveznek a kismedencei szerv prolapsusa miatti sebészeti javítás részeként
- Tünetekkel járó elülső és/vagy apikális hüvelyi prolapsus, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. stádium (azaz a dudor a szűzhártya legalább 1 cm-ére terjed ki vagy azon túl)
- Nők 1 és 10 év között a menopauza után. A menopauza egy éves amenorrhoea vagy műtéti ovariectomiaként definiálható.
- Életkor 40-70 év
- Nem kapott ösztrogénpótló terápiát az elmúlt 1 hónapban
- Fizikailag alkalmas a hüvelykrém napi használatára
Kizárási kritériumok:
- BMI >35
- A hüvelyi mandzsettát érintő prolapsus előzetes műtéti javítása.
- Előzetes teljes méheltávolítás
- Premenopauzális vagy posztmenopauzás >10 év
- 1 hónapnál hosszabb ideig tartó korábbi szteroid hormonpótló terápia (orális vagy hüvelyi ösztrogén, tesztoszteron vagy kortikoszteroidok)
- Kötőszöveti betegség története (Ehlers-Danlos, Marfan stb.)
- Hüvelyi sugárzás története
- Az ösztrogénpótló terápia ellenjavallatai (jelenlegi vagy anamnézisben lévő spontán mélyvénás trombózis, stroke, koszorúér-betegség, mell- vagy méhnyálkahártyarák)
- Szteroid krém egyidejű alkalmazása a zuzmó-szklerózis kezelésére
- Hüvelyi fertőzés vagy hüvelygyulladás a közelmúltban (a múlt hónapban).
- Jelenlegi dohányfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Premarin
Premarin krém 0,625 mg/1g.
Applikátorral felhordva a hüvelyre, 1 gramm éjszaka 2 hétig, majd heti 2 éjszaka 1 gramm 4-6 héten keresztül vagy a műtét napjáig.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo krém, applikátorral a hüvelyre kenve, 1 gramm éjszaka 2 hétig, majd heti 2 éjszaka 1 gramm 4-6 héten keresztül vagy a műtét napjáig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyfal összetétele: epitélium (kezelési szándék)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a hüvelyfal szövettanát – a hám vastagságát
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfal összetétele: hám (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a hüvelyfal szövettanát – a hám vastagságát
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfal összetétele: Muscularis (kezelési szándék)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a hüvelyfal szövettani vizsgálatát – az izomzat vastagságát
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfal összetétele: Muscularis (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a hüvelyfal szövettani vizsgálatát – az izomzat vastagságát
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
hCOL1A1, protokollonként
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Az adatok a teljes mRNS arányát mutatják a postmenopausalis külső kontrollhoz viszonyítva.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Teljes kollagéntartalom a vaginális muscularisban (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
A hidroxi-prolin vizsgálatokat a kollagén mennyiségének indexeként értékeli
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfalat lebontó aktivitás, Muscularis, MMP-9
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a zimogramokat a teljes mátrix metalloproteáz (MMP) 9 aktivitására
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfal összetétele: Lamina Propria (kezelési szándék)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a hüvelyfal szövettani vizsgálatát – a lamina propria vastagságát.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfal összetétele: Lamina Propria (Protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás
|
Felméri a hüvelyfal szövettani vizsgálatát – a lamina propria vastagságát
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás
|
|
hCOL3, (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Az adatok a teljes mRNS arányát mutatják a postmenopausalis külső kontrollhoz viszonyítva.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Lizil-oxidáz (LOX) (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Az adatok a teljes mRNS arányát mutatják a postmenopausalis külső kontrollhoz viszonyítva.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
LOXL1 (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Az adatok a teljes mRNS arányát mutatják a postmenopausalis külső kontrollhoz viszonyítva.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Tropoelasztin (protokoll szerint)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Az adatok a teljes mRNS arányát mutatják a postmenopausalis külső kontrollhoz viszonyítva.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
TGFB1 (protokollonkénti)
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Az adatok a teljes mRNS arányát mutatják a postmenopausalis külső kontrollhoz viszonyítva.
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
|
Hüvelyfalat lebontó aktivitás, nyálkahártya, MMP-9
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Felméri a zimogramokat a teljes mátrix metalloproteáz (MMP) 9 aktivitására
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum ösztronszintek, kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Szérum ösztronszintek, sebészet
Időkeret: A műtét ideje
|
A műtét ideje
|
|
|
Szérum ösztradiol szint, kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Szérum ösztradiol szint, sebészet
Időkeret: A műtét ideje
|
A műtét ideje
|
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Intraoperatív becsült vérveszteség
|
A műtét ideje, azaz 6-8 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-042011-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria