Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen estrogeenihoidon vaikutus lantionpohjan sidekudoksiin (PET)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka emättimen estrogeenivoide, jota annetaan useita viikkoja ennen lantion korjaavaa hoitoa, vaikuttaa elastisten kuitujen muodostumiseen emättimen seinämän lihaskerroksessa. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään vaiheen 2 lantion prolapsi, annetaan joko estrogeeni-emätinvoidetta tai lumelääkevoidetta 6-8 viikkoa ennen korjaavaa leikkausta. Leikkauksen aikana täyspaksuiset biopsiat otetaan standardoidusta paikasta emättimen yläosassa. Tutkijat mittaavat emättimen lihaksen paksuuden, elastisten kuitujen lukumäärän ja morfologian sekä analysoivat, vaikuttaako estrogeenihoito elastisten kuitujen synteesiin tai hajoamiseen. Tulokset tarjoavat tärkeitä tietoja, jotka tukevat laajempaa kliinistä tutkimusta sen määrittämiseksi, muuttaako preoperatiivinen ja ylläpito estrogeenihoito lantion elimen esiinluiskahduksen korjaavan leikkauksen pitkän aikavälin onnistumisasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on edelleen kohtu, suunnittelevat täydellistä kohdunpoistoa osana lantion prolapsin kirurgista korjausta
  • Oireinen etummainen ja/tai apikaalinen emättimen esiinluiskahdus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin vaihe 2 (eli pullistuma ulottuu vähintään 1 cm kalvonkalvosta tai pidemmälle)
  • Naiset 1-10 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuodet määritellään vuoden amenorreaksi tai kirurgiseksi munasarjanpoistoksi.
  • Ikä 40-70 vuotta
  • Ei estrogeenikorvaushoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Fyysisesti kykenevä päivittäiseen emätinvoiteen levitykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35
  • Emättimen mansetin prolapsin aiempi kirurginen korjaus.
  • Aikaisempi täydellinen kohdunpoisto
  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen > 10 vuotta
  • Aiempi steroidihormonikorvaushoito, joka on kestänyt yli 1 kuukauden (suun tai emättimen estrogeeni, testosteroni tai kortikosteroidit)
  • Sidekudossairauksien historia (Ehlers-Danlos, Marfan jne.)
  • Emättimen säteilyn historia
  • Estrogeenikorvaushoidon vasta-aiheet (nykyinen tai aiempi spontaani syvä laskimotukos, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, rinta- tai kohdun limakalvosyöpä)
  • Steroidivoiteen samanaikainen käyttö jäkäläskleroosin hoitoon
  • Äskettäinen emätintulehdus tai emätintulehdus (viime kuukauden sisällä).
  • Nykyinen tupakan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Premarin
Premarin kerma 0,625mg/1gm. Levitetään emättimeen applikaattorilla 1 g iltaisin 2 viikon ajan, sitten 1 g 2 yönä viikossa 4-6 viikon ajan tai leikkauspäivään asti.
Lääke: Premarin
Muut nimet:
  • Konjugoitu hevosen estrogeeni
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebovoide, levitetään emättimeen applikaattorilla 1 g iltaisin 2 viikon ajan ja sitten 1 g 2 yönä viikossa 4-6 viikon ajan tai leikkauspäivään asti.
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen seinämän koostumus: epiteeli (hoitotarkoitus)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologian - epiteelin paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: epiteeli (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologian - epiteelin paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Muscularis (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologiaa - lihaksen paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Muscularis (per-protokolla)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologiaa - lihaksen paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
hCOL1A1, protokollakohtainen
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Kollageenin kokonaispitoisuus emättimen lihaskudoksessa (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi hydroksi-proliinimääritykset kollageenin määrän indeksinä
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän hajottava toiminta, Muscularis, MMP-9
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi tsymogrammit kokonaismatriksin metalloproteaasi (MMP) 9 -aktiivisuuden suhteen
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Lamina Propria (hoitotarkoitus)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologian - lamina proprian paksuuden.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Lamina Propria (per-protokolla)
Aikaikkuna: Leikkausaika, eli 6-8 viikkoa interventiota
Arvioi emättimen seinämän histologian - lamina proprian paksuuden
Leikkausaika, eli 6-8 viikkoa interventiota
hCOL3, (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Lysyylioksidaasi (LOX) (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
LOXL1 (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tropoelastiini (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
TGFB1 (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän hajottava toiminta, limakalvo, MMP-9
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi tsymogrammit kokonaismatriksin metalloproteaasi (MMP) 9 -aktiivisuuden suhteen
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estronitasot, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin estronitasot, kirurgia
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen aika
Seerumin estradiolitasot, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin estradiolitasot, kirurgia
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen aika
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Intraoperatiivinen arvioitu verenhukka
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-042011-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa