Effekt av preoperativ östrogenbehandling på bindväv i bäckenbotten (PET)
18 september 2014 uppdaterad av: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en studie för att fastställa hur vaginal östrogenkräm som ges i flera veckor före bäckenrekonstruktionsterapi kommer att påverka elastiska fibrer i det muskulära lagret av slidväggen.
Postmenopausala kvinnor med åtminstone steg 2 bäckenorganframfall kommer att få antingen östrogen vaginal kräm eller placebo kräm 6-8 veckor före rekonstruktiv operation.
Vid tidpunkten för operationen kommer biopsier av full tjocklek att erhållas från en standardiserad plats längst upp i slidan.
Utredarna kommer att mäta tjockleken på vaginal muscularis, antal elastiska fibrer och morfologi, och analysera om elastisk fibersyntes eller nedbrytning påverkas av östrogenterapi.
Resultaten kommer att ge viktiga data för att stödja en större klinisk prövning för att avgöra om preoperativ och underhållsbehandling med östrogen förändrar långsiktig framgångsfrekvens för rekonstruktiv bäckenkirurgi för prolaps av bäckenorgan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, fortfarande med livmoder, planerar total hysterektomi som en del av kirurgisk reparation av bäckenorganprolaps
- Symtomatiskt främre och/eller apikala vaginalt framfall större än eller lika med steg 2 (d.v.s. utbuktning sträcker sig till minst 1 cm av mödomshinnan eller längre)
- Kvinnor mellan 1 och 10 år efter klimakteriet. Klimakteriet definieras som ett års amenorré eller kirurgisk ovariektomi.
- Ålder 40-70 år
- Ingen östrogenersättningsbehandling under den senaste månaden
- Fysiskt kapabel till daglig applicering av vaginal kräm
Exklusions kriterier:
- BMI >35
- Tidigare kirurgisk reparation av framfall som involverar slidmanschetten.
- Tidigare total hysterektomi
- Premenopausal eller postmenopausal >10 år
- Tidigare steroidhormonersättningsterapi med varaktighet >1 månad (oralt eller vaginalt östrogen, testosteron eller kortikosteroider)
- Historik av bindvävssjukdom (Ehlers-Danlos, Marfan, etc)
- Historik om vaginal strålning
- Kontraindikationer för östrogenersättningsterapi (nuvarande eller historia av spontan djup ventrombos, stroke, kranskärlssjukdom, bröst- eller endometriecancer)
- Samtidig användning av steroidkräm för behandling av lavskleros
- Ny historia (inom förra månaden) av vaginal infektion eller vaginitit
- Aktuell tobaksanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Premarin
Premarin kräm 0,625mg/1gm.
Appliceras på slidan med applikator som 1g per natt i 2 veckor sedan 1g 2 nätter per vecka i 4-6 veckor eller fram till operationsdagen.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokräm, applicerad på slidan med applikator som 1g per natt i 2 veckor sedan 1g 2 nätter per vecka i 4-6 veckor eller fram till operationsdagen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalväggssammansättning: epitel (avsikt att behandla)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma vaginalväggshistologi - epitelets tjocklek
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginalväggssammansättning: epitel (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma vaginalväggshistologi - epitelets tjocklek
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginalväggssammansättning: Muscularis (avsikt att behandla)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma vaginalväggshistologi - tjocklek på muscularis
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginalväggssammansättning: Muscularis (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma vaginalväggshistologi - tjocklek på muscularis
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
hCOL1A1, per protokoll
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Data representerar förhållandet mellan totalt mRNA i förhållande till postmenopausal extern kontroll.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Totalt kollageninnehåll i Vaginal Muscularis, (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma hydroxi-prolin-analyser som index för mängden kollagen
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginal väggnedbrytande aktivitet, Muscularis, MMP-9
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma zymogram för total matrismetalloproteas (MMP) 9-aktivitet
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginal väggkomposition: Lamina Propria (intention to treat)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma vaginalväggshistologi - tjockleken på lamina propria.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginal väggkomposition: Lamina Propria (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma vaginalväggshistologi - tjockleken på lamina propria
|
Operationstid, dvs 6-8 veckors intervention
|
|
hCOL3, (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Data representerar förhållandet mellan totalt mRNA i förhållande till postmenopausal extern kontroll.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Lysyloxidas (LOX) (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Data representerar förhållandet mellan totalt mRNA i förhållande till postmenopausal extern kontroll.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
LOXL1 (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Data representerar förhållandet mellan totalt mRNA i förhållande till postmenopausal extern kontroll.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Tropoelastin (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Data representerar förhållandet mellan totalt mRNA i förhållande till postmenopausal extern kontroll.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
TGFB1 (per protokoll)
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Data representerar förhållandet mellan totalt mRNA i förhållande till postmenopausal extern kontroll.
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
|
Vaginal väggnedbrytande aktivitet, slemhinna, MMP-9
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Kommer att bedöma zymogram för total matrismetalloproteas (MMP) 9-aktivitet
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum östronnivåer, baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Serum östronnivåer, kirurgi
Tidsram: Tid för operation
|
Tid för operation
|
|
|
Serumöstradiolnivåer, baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Serumöstradiolnivåer, kirurgi
Tidsram: Tid för operation
|
Tid för operation
|
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Intraoperativ uppskattad blodförlust
|
Operationstid, dvs efter 6-8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-042011-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .