Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ østrogenbehandling på bindevæv i bækkenbunden (PET)

18. september 2014 opdateret af: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en undersøgelse for at bestemme, hvordan vaginal østrogencreme givet i flere uger før bækkenrekonstruktionsterapi vil påvirke elastisk fibersamling i muscularis-laget af skedevæggen. Postmenopausale kvinder med mindst trin 2 prolaps af bækkenorganer vil modtage enten østrogen vaginal creme eller placebo creme 6-8 uger før rekonstruktiv kirurgi. På tidspunktet for operationen vil biopsier i fuld tykkelse blive taget fra et standardiseret sted øverst i skeden. Forskerne vil måle tykkelsen af ​​vaginal muscularis, antal elastiske fibre og morfologi og analysere, om elastisk fibersyntese eller nedbrydning påvirkes af østrogenterapi. Resultaterne vil give vigtige data til støtte for et større klinisk forsøg for at afgøre, om præoperativ og vedligeholdelses østrogenterapi ændrer langsigtede succesrater for bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, stadig med livmoder, planlægger total hysterektomi som en del af kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps
  • Symptomatisk anterior og/eller apikal vaginal prolaps større end eller lig med trin 2 (dvs. bulen strækker sig til mindst 1 cm af jomfruhinden eller længere)
  • Kvinder mellem 1 og 10 år efter overgangsalderen. Menopause er defineret som et års amenoré eller kirurgisk ovariektomi.
  • Alder 40-70 år
  • Ingen østrogenerstatningsbehandling inden for den sidste måned
  • Fysisk i stand til daglig påføring af vaginal creme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Forudgående kirurgisk reparation af prolaps, der involverer skedemanchetten.
  • Før total hysterektomi
  • Præmenopausal eller postmenopausal >10 år
  • Tidligere steroidhormonerstatningsterapi af varighed >1 måned (oral eller vaginal østrogen, testosteron eller kortikosteroider)
  • Anamnese med bindevævssygdom (Ehlers-Danlos, Marfan osv.)
  • Historie om vaginal stråling
  • Kontraindikationer for østrogenerstatningsterapi (nuværende eller historie med spontan dyb venetrombose, slagtilfælde, koronararteriesygdom, bryst- eller endometriecancer)
  • Samtidig brug af steroidcreme til behandling af lavsklerose
  • Nylig historie (inden for sidste måned) med vaginal infektion eller vaginitis
  • Nuværende tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Premarin
Premarin creme 0,625mg/1gm. Påføres skeden med applikator som 1 g om natten i 2 uger og derefter 1 g 2 nætter om ugen i 4-6 uger eller indtil operationsdagen.
Medicin: Premarin
Andre navne:
  • Konjugeret hesteøstrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebocreme, påført skeden med applikator som 1 g om natten i 2 uger derefter 1 g 2 nætter om ugen i 4-6 uger eller indtil operationsdagen.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal vægsammensætning: Epitel (intention to Treat)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af epitel
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Epitel (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af epitel
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Muscularis (intention to treat)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af muscularis
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Muscularis (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af muscularis
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
hCOL1A1, Per-protokol
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Samlet kollagenindhold i Vaginal Muscularis (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere hydroxy-prolin-assays som indeks for mængden af ​​kollagen
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægnedbrydende aktivitet, Muscularis, MMP-9
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Lamina Propria (Intention to Treat)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelse af lamina propria.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Lamina Propria (Per-Protocol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelse af lamina propria
Operationstid, det vil sige 6-8 ugers intervention
hCOL3, (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Lysyloxidase (LOX) (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
LOXL1 (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Tropoelastin (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
TGFB1 (Per-protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægnedbrydende aktivitet, slimhinde, MMP-9
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum estronniveauer, baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum estronniveauer, kirurgi
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Serum østradiol niveauer, baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum østradiolniveauer, kirurgi
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Intraoperativt estimeret blodtab
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (SKØN)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-042011-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner