Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej terapii estrogenowej na tkankę łączną dna miednicy (PET)

18 września 2014 zaktualizowane przez: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to badanie mające na celu określenie, w jaki sposób dopochwowy krem ​​estrogenowy podawany przez kilka tygodni przed terapią rekonstrukcyjną miednicy wpłynie na gromadzenie się elastycznych włókien w warstwie mięśniowej ściany pochwy. Kobiety po menopauzie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu co najmniej 2 otrzymają estrogenowy krem ​​dopochwowy lub krem ​​placebo 6-8 tygodni przed operacją rekonstrukcyjną. W czasie operacji biopsje pełnej grubości będą pobierane ze standardowego miejsca w górnej części pochwy. Badacze zmierzą grubość błony mięśniowej pochwy, liczbę i morfologię włókien elastycznych oraz przeanalizują, czy terapia estrogenowa wpływa na syntezę lub degradację włókien elastycznych. Wyniki dostarczą ważnych danych wspierających większe badanie kliniczne w celu ustalenia, czy przedoperacyjna i podtrzymująca terapia estrogenowa zmienia długoterminowe wskaźniki powodzenia operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nadal mają macicę, planują całkowitą histerektomię w ramach chirurgicznego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Objawowe wypadanie przedniego i/lub wierzchołka pochwy większe lub równe Stopniu 2 (tj. wybrzuszenie sięga co najmniej 1 cm błony dziewiczej lub dalej)
  • Kobiety w wieku od 1 do 10 lat po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako jeden rok braku miesiączki lub chirurgicznego wycięcia jajników.
  • Wiek 40-70 lat
  • Brak estrogenowej terapii zastępczej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Fizycznie zdolny do codziennego stosowania kremu dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35
  • Wcześniejsza chirurgiczna naprawa wypadnięcia obejmującego mankiet pochwy.
  • Wcześniejsza całkowita histerektomia
  • Przed menopauzą lub po menopauzie >10 lat
  • Wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza trwająca >1 miesiąc (doustne lub dopochwowe estrogeny, testosteron lub kortykosteroidy)
  • Historia choroby tkanki łącznej (Ehlers-Danlos, Marfan itp.)
  • Historia naświetlania pochwy
  • Przeciwwskazania do estrogenowej terapii zastępczej (obecna lub przebyta samoistna zakrzepica żył głębokich, udar mózgu, choroba wieńcowa, rak piersi lub endometrium)
  • Jednoczesne stosowanie kremu steroidowego w leczeniu stwardnienia rozsianego
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcji pochwy lub zapalenia pochwy
  • Bieżące używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Premaryna
Krem Premarin 0,625mg/1g. Nakładać aplikatorem na pochwę 1 g na noc przez 2 tygodnie, następnie 1 g 2 noce w tygodniu przez 4-6 tygodni lub do dnia operacji.
Lek: Premaryna
Inne nazwy:
  • Sprzężony estrogen koński
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krem placebo, nakładany aplikatorem do pochwy 1 g na noc przez 2 tygodnie, następnie 1 g 2 noce w tygodniu przez 4-6 tygodni lub do dnia operacji.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ściany pochwy: nabłonek (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość nabłonka
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: nabłonek (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość nabłonka
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: Muscularis (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość błony mięśniowej
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: Muscularis (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość błony mięśniowej
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
hCOL1A1, według protokołu
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Całkowita zawartość kolagenu w błonie mięśniowej pochwy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni oznaczenia hydroksyproliny jako wskaźnika ilości kolagenu
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Aktywność niszcząca ściany pochwy, Muscularis, MMP-9
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni zymogramy pod kątem aktywności metaloproteazy całkowitej macierzy (MMP) 9
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: blaszka właściwa (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość blaszki właściwej.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: Blaszka właściwa (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli 6-8 tygodni interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość blaszki właściwej
Czas zabiegu, czyli 6-8 tygodni interwencji
hCOL3, (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oksydaza lizylowa (LOX) (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
LOXL1 (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Tropoelastyna (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
TGFB1 (na protokół)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Aktywność niszcząca ściany pochwy, błona śluzowa, MMP-9
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni zymogramy pod kątem aktywności metaloproteazy całkowitej macierzy (MMP) 9
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estronu w surowicy, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy estronu w surowicy, chirurgia
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Poziomy estradiolu w surowicy, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy estradiolu w surowicy, chirurgia
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-042011-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj