益生菌给药和常年性过敏性鼻炎
2014年4月8日 更新者：Nestlé
益生菌副干酪乳杆菌 NCC2461 对屋尘螨过敏的影响
本研究的目的是评估益生菌菌株在改善患有常年性过敏性鼻炎的成年受试者的生活质量方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁之间的成年人
- 根据病史和 miniRQLQ ≥ 1 确定的对尘螨过敏（过敏性鼻炎）超过 2 年
- 屋尘螨提取物的屋尘螨属的皮肤点刺试验测量出直径大于 3 毫米的风团呈阳性
- 体重指数 19-29
- 已获得他/她的知情同意
排除标准：
- 贫血
- 对任何食物或药物过敏
- 哮喘
- 先天性免疫缺陷或长期消耗免疫抑制或抗炎治疗（筛选时超过一周）的家族史
- 正在接受抗生素治疗或在筛选时接受过敏原免疫治疗
- 益生菌和其他膳食营养干预措施的消费
- 超过 2 杯/天饮酒或使用非法药物
- 孕妇
- 预期依从性低的受试者
- 过去一个月的献血或计划在研究结束后的一个月内献血
- 在研究开始前的最后四个星期内，目前正在参加或曾参加过另一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
|
麦芽糊精
|
|
有源比较器：NCC2461
益生菌混合在麦芽糖糊精粉中，每天服用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量，通过经过验证的迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (MiniRQLQ) 来衡量
大体时间：8周
|
比较两个治疗组之间超过 8 周的时间
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
离体刺激全血细胞中促炎细胞因子的水平
大体时间：测量 3 次：开始摄入产品时、4 周后和 8 周后
|
测量 3 次：开始摄入产品时、4 周后和 8 周后
|
|
离体嗜碱性粒细胞活化刺激全血细胞
大体时间：测量 3 次：开始摄入产品时、4 周后和 8 周后
|
测量 3 次：开始摄入产品时、4 周后和 8 周后
|
|
总鼻部症状评分 (TNSS)、总眼部症状评分 (TOSS)、药物评分
大体时间：在摄入产品的 8 周内每周测量一次
|
在摄入产品的 8 周内每周测量一次
|
|
特异性免疫球蛋白 E 的水平
大体时间：测量 2 次：开始摄入产品时和 8 周后
|
测量 2 次：开始摄入产品时和 8 周后
|
|
不良事件发生频率
大体时间：在摄入产品的 8 周内
|
在摄入产品的 8 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maurice Beaumont, MD、Nestlé Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.