Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie probiotyków i całoroczny alergiczny nieżyt nosa

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ probiotyku Lactobacillus Paracasei NCC2461 na alergię na roztocza kurzu domowego

Celem pracy jest ocena skuteczności szczepu probiotycznego w poprawie jakości życia dorosłych osób cierpiących na całoroczny alergiczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 20-65 lat
  • Potwierdzona alergia (alergiczny nieżyt nosa) na roztocza kurzu przez ponad 2 lata, stwierdzona na podstawie wywiadu i miniRQLQ ≥ 1
  • Pozytywny punktowy test skórny mierzy więcej niż 3 mm średnicy bąbla do ekstraktu z gatunku Dermatophagoides pteronyssinus z roztoczy kurzu domowego
  • Wskaźnik masy ciała 19-29
  • Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość
  • Alergia na jakikolwiek pokarm lub lek
  • Astma
  • Historia rodzinna wrodzonych niedoborów odporności lub przewlekłe spożywanie (ponad tydzień podczas badania przesiewowego) leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych
  • Trwające leczenie antybiotykami lub immunoterapia alergenowa podczas badań przesiewowych
  • Spożywanie probiotyków i inne dietetyczne interwencje żywieniowe
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub zażywanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z oczekiwaną niską zgodnością
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca lub planowanie oddania krwi do miesiąca po zakończeniu badania
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
maltodekstryna
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna
Aktywny komparator: NCC2461
probiotyk zmieszany z maltodekstryną w proszku do codziennego przyjmowania
Suplement diety: Lactobacillus paracasei szczep probiotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanego mini kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (MiniRQLQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie w ciągu 8 tygodni między dwiema grupami leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom cytokin prozapalnych w krwinkach pełnych stymulowanych ex vivo
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy: na początku przyjmowania produktu, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Mierzone 3 razy: na początku przyjmowania produktu, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Aktywacja bazofilów w pełnych komórkach krwi stymulowanych ex vivo
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy: na początku przyjmowania produktu, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Mierzone 3 razy: na początku przyjmowania produktu, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS), całkowita ocena objawów ocznych (TOSS), ocena leków
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 8 tygodni przyjmowania produktu
Mierzone co tydzień przez 8 tygodni przyjmowania produktu
Poziom swoistej immunoglobuliny E
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy: na początku przyjmowania produktu i po 8 tygodniach
Mierzone 2 razy: na początku przyjmowania produktu i po 8 tygodniach
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni przyjmowania produktu
w ciągu 8 tygodni przyjmowania produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.18.MET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus paracasei szczep probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj