Administração de Probióticos e Rinite Alérgica Perene
8 de abril de 2014 atualizado por: Nestlé
Efeito do probiótico Lactobacillus Paracasei NCC2461 na alergia aos ácaros da poeira doméstica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma cepa probiótica na melhoria da qualidade de vida em adultos portadores de rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lausanne, Suíça, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 20-65 anos
- Alergia confirmada (rinite alérgica) a ácaros há mais de 2 anos, determinada pela anamnese e por miniRQLQ ≥ 1
- O teste cutâneo positivo mede mais de 3 mm de diâmetro da pápula para a espécie Dermatophagoides pteronyssinus do extrato de ácaro da poeira doméstica
- Índice de Massa Corporal 19-29
- Tendo obtido o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia
- Alergia a qualquer alimento ou medicamento
- Asma
- Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou consumo crónico (mais de uma semana no Rastreio) de tratamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios
- Tratamento contínuo com antibióticos ou imunoterapia com alérgenos na Triagem
- Consumo de probióticos e outras intervenções dietéticas nutricionais
- Mais de 2 doses/dia de consumo de álcool ou uso de drogas ilícitas
- mulheres grávidas
- Indivíduos com baixa adesão esperada
- Doação de sangue no último mês ou planejamento para doar sangue até um mês após o término do estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista durante as últimas quatro semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
maltodextrina
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maltodextrina
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Comparador Ativo: NCC2461
probiótico misturado em pó de maltodextrina para ser tomado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida, medida por um mini questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite validado (MiniRQLQ)
Prazo: 8 semanas
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Comparado ao longo de 8 semanas entre os dois grupos de tratamento
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de citocinas pró-inflamatórias em células sanguíneas totais estimuladas ex-vivo
Prazo: Medido 3 vezes: no início da ingestão do produto, após 4 semanas e após 8 semanas
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Medido 3 vezes: no início da ingestão do produto, após 4 semanas e após 8 semanas
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Ativação de basófilos em células sanguíneas totais estimuladas ex-vivo
Prazo: Medido 3 vezes: no início da ingestão do produto, após 4 semanas e após 8 semanas
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Medido 3 vezes: no início da ingestão do produto, após 4 semanas e após 8 semanas
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Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS), Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS), Pontuação de Medicação
Prazo: Medido semanalmente durante as 8 semanas de ingestão do produto
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Medido semanalmente durante as 8 semanas de ingestão do produto
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Nível de Imunoglobulina E Específica
Prazo: Medido 2 vezes: no início da ingestão do produto e após 8 semanas
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Medido 2 vezes: no início da ingestão do produto e após 8 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: durante as 8 semanas de ingestão do produto
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durante as 8 semanas de ingestão do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.18.MET
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