Probioottien anto ja monivuotinen allerginen nuha
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Nestlé
Probioottisen Lactobacillus Paracasei NCC2461:n vaikutus talon pölypunkkiallergiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottikannan tehoa elämänlaadun parantamisessa aikuisilla koehenkilöillä, jotka kärsivät monivuotisesta allergisesta nuhasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-65 vuotiaat
- Vahvistettu allergia (allerginen nuha) pölypunkille yli 2 vuotta, määritettynä anamneesin ja mini-RQLQ:lla ≥ 1
- Positiivinen ihopistotesti mittaa yli 3 mm:n renkaan halkaisijaa talon pölypunkkiuutteen dermatophagoides pteronyssinus -lajiin
- Painoindeksi 19-29
- saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia
- Allergia mille tahansa ruoalle tai lääkkeelle
- Astma
- Sukuhistoriassa synnynnäinen immuunipuutos tai krooninen immunosuppressiivisten tai anti-inflammatoristen hoitojen nauttiminen (yli viikko seulonnassa)
- Käynnissä oleva antibioottihoito tai allergeeniimmunoterapia seulonnassa
- Probioottien ja muiden ravitsemustoimenpiteiden käyttö
- Yli 2 juomaa päivässä alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Raskaana olevat naiset
- Kohteet, joiden odotetaan olevan alhaisia
- Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana tai verenluovutusta suunnitteleva kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
maltodekstriini
|
maltodekstriini
|
|
Active Comparator: NCC2461
probiootti sekoitettuna maltodekstriinijauheeseen, joka otetaan päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna validoidulla mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (MiniRQLQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kahden hoitoryhmän välillä verrattiin yli 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien taso ex vivo -stimuloiduissa kokoverisoluissa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa: tuotteen käytön alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Mitattu 3 kertaa: tuotteen käytön alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Basofiilien aktivaatio ex vivo stimuloi kokoverisoluja
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa: tuotteen käytön alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Mitattu 3 kertaa: tuotteen käytön alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS), lääkityspisteet
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain tuotteen 8 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain tuotteen 8 viikon ajan
|
|
Spesifisen immunoglobuliinin E taso
Aikaikkuna: Mitattu 2 kertaa: tuotteen käytön alussa ja 8 viikon kuluttua
|
Mitattu 2 kertaa: tuotteen käytön alussa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: tuotteen 8 viikon aikana
|
tuotteen 8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.18.MET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .