Administración de probióticos y rinitis alérgica perenne
8 de abril de 2014 actualizado por: Nestlé
Efecto del probiótico Lactobacillus Paracasei NCC2461 sobre la alergia a los ácaros del polvo doméstico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una cepa probiótica para mejorar la calidad de vida en sujetos adultos que sufren de rinitis alérgica perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lausanne, Suiza, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 20-65 años
- Alergia confirmada (rinitis alérgica) al ácaro del polvo durante más de 2 años, determinada por anamnesis y por un miniRQLQ de ≥ 1
- La prueba de punción cutánea positiva mide más de 3 mm de diámetro de roncha para el extracto de ácaros del polvo doméstico de la especie dermatophagoides pteronyssinus
- Índice de masa corporal 19-29
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia
- Alergia a algún alimento o medicamento.
- Asma
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o consumo crónico (más de una semana en el Screening) de tratamientos inmunosupresores o antiinflamatorios
- Tratamiento continuo con antibióticos o inmunoterapia con alérgenos en la selección
- Consumo de probióticos y otras intervenciones dietéticas nutricionales
- Más de 2 bebidas/día consumo de alcohol o uso de drogas ilícitas
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con bajo cumplimiento esperado
- Donación de sangre en el último mes o planea donar sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista durante las últimas cuatro semanas previas al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina
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maltodextrina
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Comparador activo: NCC2461
probiótico mezclado en polvo de maltodextrina para tomar diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida, medida por un mini cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis validado (MiniRQLQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparado durante 8 semanas entre los dos grupos de tratamiento
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de citocinas proinflamatorias en células sanguíneas enteras estimuladas ex vivo
Periodo de tiempo: Medido 3 veces: al inicio de la ingesta del producto, después de 4 semanas y después de 8 semanas
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Medido 3 veces: al inicio de la ingesta del producto, después de 4 semanas y después de 8 semanas
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Activación de basófilos en células sanguíneas completas estimuladas ex vivo
Periodo de tiempo: Medido 3 veces: al inicio de la ingesta del producto, después de 4 semanas y después de 8 semanas
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Medido 3 veces: al inicio de la ingesta del producto, después de 4 semanas y después de 8 semanas
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS), Puntaje total de síntomas oculares (TOSS), Puntaje de medicación
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las 8 semanas de ingesta del producto
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Medido semanalmente durante las 8 semanas de ingesta del producto
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Nivel de inmunoglobulina E específica
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: al inicio de la toma del producto y después de 8 semanas
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Medido 2 veces: al inicio de la toma del producto y después de 8 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante las 8 semanas de toma del producto
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durante las 8 semanas de toma del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- 12.18.MET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .