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Probiotische Verabreichung und ganzjährige allergische Rhinitis

8. April 2014 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung des probiotischen Lactobacillus Paracasei NCC2461 auf die Hausstaubmilbenallergie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines probiotischen Stamms zur Verbesserung der Lebensqualität bei erwachsenen Probanden, die an ganzjähriger allergischer Rhinitis leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 65 Jahren
  • Bestätigte Allergie (allergische Rhinitis) gegen Hausstaubmilben seit mehr als 2 Jahren, ermittelt durch Anamnese und durch einen miniRQLQ von ≥ 1
  • Positive Pricktests messen einen Quaddeldurchmesser von mehr als 3 mm für den Hausstaubmilbenextrakt der Spezies Dermatophagoides pteronyssinus
  • Body-Mass-Index 19-29
  • Nach Erhalt seiner/ihrer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente
  • Asthma
  • Familienanamnese mit angeborener Immunschwäche oder chronischem Konsum (mehr als eine Woche beim Screening) von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Behandlungen
  • Laufende Behandlung mit Antibiotika oder Allergen-Immuntherapie beim Screening
  • Konsum von probiotischen und anderen diätetischen Ernährungsinterventionen
  • Mehr als 2 Getränke/Tag Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
  • Schwangere Frau
  • Probanden mit erwarteter geringer Compliance
  • Blutspende im vergangenen Monat oder geplante Blutspende bis einen Monat nach Studienende
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Aktiver Komparator: NCC2461
Probiotikum gemischt mit Maltodextrin-Pulver zur täglichen Einnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei probiotischer Stamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen mit einem validierten Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniRQLQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Verglichen über 8 Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehalt an entzündungsfördernden Zytokinen in ex-vivo stimulierten Vollblutzellen
Zeitfenster: 3 mal gemessen: zu Beginn der Produktaufnahme, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
3 mal gemessen: zu Beginn der Produktaufnahme, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Basophile Aktivierung in ex-vivo stimulierten Vollblutzellen
Zeitfenster: 3 mal gemessen: zu Beginn der Produktaufnahme, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
3 mal gemessen: zu Beginn der Produktaufnahme, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Total Nasal Symptom Score (TNSS), Total Ocular Symptom Score (TOSS), Medikations-Score
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für die 8 Wochen der Produktaufnahme
Wöchentlich gemessen für die 8 Wochen der Produktaufnahme
Spiegel des spezifischen Immunglobulins E
Zeitfenster: 2 mal gemessen: zu Beginn der Produktaufnahme und nach 8 Wochen
2 mal gemessen: zu Beginn der Produktaufnahme und nach 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der 8 Wochen der Produkteinnahme
während der 8 Wochen der Produkteinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.18.MET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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